Novinky | Pharmeca a.s.

min

První fáze cesty léku na trh je hlavně o ověřování účinnosti a bezpečnosti použití objevené látky u lidí a nastavení vhodných dávek, které jsou pro řešení dané nemoci ideální a zároveň jsou spojeny s minimálním výskytem nežádoucích účinků. Jedná se o klinická hodnocení.

Klinická hodnocení z pohledu evropské lékové agentury:

Další fází je proces registrační, kdy se předkládají k posouzení národní či evropské lékové agentuře veškeré informace zjištěné v předchozí klinické části, ale i podrobnosti k výrobě, uchovávání atp.

Udělená registrace pak pomyslně otvírá danému léku dveře na trh, ale zároveň držitele rozhodnutí o registraci (nejčastěji farmaceutickou společnost) zavazuje k dlouhodobému poregistračnímu sledování bezpečnosti. V případě zvýšeného výskytu nežádoucích účinků, interakcí s dalšími léky či zjištěním jakýchkoli nových skutečností, které se neprojevily v průběhu klinického hodnocení, je tak nutné s nimi dále pracovat a přikročit např. k úpravě použití daného léku, rozšíření informací pro pacienty a zdravotníky. V nejzávažnějších případech může být přikročeno až ke zrušení registračního rozhodnutí.

Držitelé rozhodnutí o registraci u léků vázaných na lékařský předpis mohou po registraci žádat o stanovení ceny a úhrady ze zdravotního pojištění. Tento krok tak přispívá ke zvýšení dostupnosti léčby, která u závažných nebo vzácných onemocnění může být velmi nákladná.

Podání či nepodání žádosti o cenu a úhradu ze zdravotního pojištění je u těchto léků pouze na rozhodnutí držitele registrace.

Cestu od laboratoře k pacientům v rámci EU popisuje i brožura Evropské lékové agentury.

Zdroje informací: SÚKL, EMA

Společnost Pharmeca a.s. připravuje články zaměřující se na základní pojmy z oblasti léků s cílem zvýšit povědomí o dané problematice. S konkrétními dotazy na dané téma je nutné se obrátit na informační středisko SÚKL.

Cesta léku

Objevením účinné látky začíná dlouhý proces ověřování vhodnosti a bezpečnosti léku před jeho uvedením na trh. Proces sledování u léků však nekončí ani úspěšnou registrací.

Pharmeca a.s. 17. 04. 2023

Číst více

min

SÚKL dne 11. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV – H. REV – více LP s obsahem monoklonálních protilátek – antimigrenik – LP AJOVY – Teva - SUKLS148822/2022
ROZ - ZKR. REV – LL bevacizumab – více LP – Mabxience, Roche, Amgen, STADA PHARMA, Celltrion Healthcare, Mylan - SUKLS30388/2023
ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SORAFENIB ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS41960/2023
ROZ - ISŘ – změna MC – LP TAXIMED – Medochemie - SUKLS24576/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP DIBETIX - IQ-MED a.s. - SUKLS17621/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ROZLYTREK - ROCHE s.r.o. - SUKLS17655/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP URAPIDIL STRAGEN - STRAGEN NORDIC - SUKLS19228/2023

SÚKL dne 12. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV – proti zamítnutí žádosti o prominutí zmeškání – (VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ALIKVAL DUO – Egis - SUKLS40224/2023
ODV – proti zamítnutí žádosti o prominutí zmeškání – ISŘ – změna VAPU – LP LONAMO – Egis - SUKLS36066/2023
ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – 1. VILP – LP JEMPERLI – GlaxoSmithKline - SUKLS232531/2022
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP HERZUMA – Celltrion - SUKLS8688/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP STRATTERA - ELI LILLY - SUKLS8763/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ALIMTA, CYMBALTA, TRULICITY, ZYPREXA - ELI LILLY - SUKLS8801/2023

SÚKL dne 13. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - H. REV – více LP s obsahem inhibitorů sodíko-glukózového kotransporteru 2 – gliflozinů – AstraZeneca - SUKLS298012/2020
ODV - H. REV – více LP s obsahem inhibitorů sodíko-glukózového kotransporteru 2 – gliflozinů – LP INVOKANA - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS298012/2020
ODV - H. REV – více LP s obsahem inhibitorů sodíko-glukózového kotransporteru 2 – gliflozinů – LP JARDIANCE 10MG - Boehringer Ingelheim - SUKLS298012/2020
ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP REVOLADE – Novartis - SUKLS263526/2022
ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP REVOLADE – Novartis - SUKLS269119/2022
ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP DASATINIB MYLAN – Viatris - SUKLS23986/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP GELOFUSINE - B.Braun - SUKLS23276/2023
ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NUTRIDRINK BALÍČEK 5 + 1 – Danone - SUKLS24126/2023

SÚKL dne 14. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ZKR. REV VAPU - LL sunitinib – více LP – Egis, Accord, G.L. Pharma, Glenmark, Krka, MSN LABS, Mylan, PHARMAGEN, SANDOZ, STADA PHARMA, Teva, Zentiva, Pfizer - SUKLS34135/2023
ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP NEXVIADYME - sanofi-aventis - SUKLS267819/2022
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ANAYA – HEATON - SUKLS254433/2022
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DESLORATADIN +PHARMA - +pharma - SUKLS28199/2023
ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – PZLU CLINUTREN RENUTRYL BOOSTER (více příchutí) – Nestlé - SUKLS29668/2023
ROZ – ISŘ – stanovení MC – PZLU CLINUTREN RENUTRYL BOOSTER (více příchutí) – Nestlé - SUKLS27867/2023

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 15. týden 2023

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 11. 4. - 14. 4. 2023.

Pharmeca 15. 04. 2023

Číst více

min

SÚKL dne 3. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ZKR. REV – LL natalizumab – více LP – Biogen - SUKLS259925/2022
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU - LP PEMETREXED FRESENIUS KABI - Fresenius Kabi - SUKLS9822/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FULVESTRANT FRESENIUS KABI, PACLITAXEL KABI - Fresenius Kabi - SUKLS9863/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP CAPECITABINE GLENMARK, EZETIMIBE GLENMARK – Glenmark - SUKLS11170/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ACEFA, MEDOCLAV, TAXIMED 1 G – Medochemie - SUKLS14740/2023

SÚKL dne 4. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – 1.VILP – LP SARCLISA - sanofi-aventis - SUKLS67567/2022
ROZ - ISŘ – změna MC – LP KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA – Biomedica - SUKLS43418/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP GLUKÓZA B. BRAUN 40 % - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS19207/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP PROPOFOL-LIPURO 1 % (10MG/ML), PROPOFOL-LIPURO 2% (20MG/ML) - B.Braun - SUKLS19461/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP BLEOMEDAC, CAPECITABINE MEDAC, NAVIREL, TEMOMEDAC - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. - SUKLS14851/2023

SÚKL dne 5. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS209040/2022
ROZ – ISŘ – stanovení VAPU 2.VILP (na žádost) + změna MC (ex-offo) – LP LYNPARZA – AstraZeneca - SUKLS170415/2022
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP CALCIUM GLUCONICUM 10% B.BRAUN - B.Braun - SUKLS23254/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TADUSTIX – Krka - SUKLS21752/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP REMIFENTANIL B. BRAUN - B.Braun - SUKLS19481/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP METRONIDAZOLE NORIDEM – Noridem - SUKLS15678/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ANAGRELID NORDIC – Nordic - SUKLS15754/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP NEO-GILURYTMAL – Pharmaselect - SUKLS16660/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP KARTESADA, LAMOTRIGINE NEURAXPHARM, MORYSA, QUESTAX – Neuraxpharm - SUKLS16729/2023

SÚKL dne 6. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ZKR. REV – LL dimethyl-fumarát (pro léčbu roztroušené sklerózy) – více LP - Laboratorios Lesvi, Zaklady Farmaceutyczne, Biogen - SUKLS238892/2022
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP IBANDRONIC ACID ACCORD, IVABRADINE ACCORD, TEMOZOLOMIDE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS5273/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ B. BRAUN 4,2% - B.Braun - SUKLS19404/2023

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 14. týden 2023

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 3. 4. - 6. 4. 2023.

Pharmeca 11. 04. 2023

Číst více

min

SÚKL dne 27. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ISŘ - stanovení VAPU 2.VILP (na žádost) + změna MC (ex-offo) – LP XOSPATA – Astellas - SUKLS256777/2022
ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC – LP MAVIRET – AbbVie - SUKLS278527/2022
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP NATRIUM CHLORATUM BBP - BB Pharma - SUKLS7522/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA MEDIEKOS F 1/1 – Biomedica - SUKLS7570/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP HAEMOCTIN SDH - Biotest Pharma - SUKLS7612/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ZEMPLAR – AbbVie - SUKLS5224/2023

SÚKL dne 28. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna MC – LP ENTRESTO – Novartis - SUKLS29592/2023
ROZ - ISŘ – změna MC – PZLU FRESUBIN ORIGINAL DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS11145/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN ZENTIVA – Zentiva - SUKLS16560/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ADEZOP – Adamed - SUKLS5270/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FINARD - ARDEZ Pharma, spol. s r.o. - SUKLS6121/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS16574/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MIDAZOLAM KALCEKS - AS Kalceks - SUKLS6162/2023

SÚKL dne 29. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FUCICORT - LEO Pharma - SUKLS12586/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FULVESTRANT EVER PHARMA - EVER-Valinject - SUKLS8737/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ESPEROCT - NOVO NORDISK - SUKLS16617/2023

SÚKL dne 30. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU KETOCAL 4:1 (více příchutí) – Danone - SUKLS12977/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMLODIPIN ACCORD, ATOSIBAN ACCORD, INJEXATE, MITOMYCIN ACCORD, QUETIAPINE ACCORD, ROSUVASTATIN ACCORD, SOLIFENACIN ACCORD, TOPIRAMAT ACCORD – Accord - SUKLS5247/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID APTAPHARMA, CEFAZOLIN APTAPHARMA, CEFTRIAXON APTAPHARMA - Apta Medica Internacional d.o.o. - SUKLS6076/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ADYNOVI - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS7620/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ARUTIMOL, VIZIDOR DUO, VIZILATAN DUO - IQ-MED a.s. - SUKLS7674/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP HIZENTRA - CSL Behring - SUKLS8637/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FANHDI – Grifols - SUKLS11208/2023

SÚKL dne 31. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP JARDIANCE - Boehringer Ingelheim - SUKLS128339/2022
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LPVO VYNDAQEL – Pfizer - SUKLS117667/2022
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna MC – LP ORFADIN - Swedish Orphan Biovitrum - SUKLS15610/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ESCITALOPRAM +PHARMA - +pharma - SUKLS28376/2023
ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU LOPHLEX (více příchutí) - Danone a.s. - SUKLS13008/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LATANOPROST/TIMOLOL OLIKLA, TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA, VORICONAZOLE OLIKLA, DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA - Olikla s.r.o. - SUKLS8698/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP SIMPONI - Janssen Biologics - SUKLS11304/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TOPAMAX - Janssen-Cilag - SUKLS11346/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP REMUREL - Alvogen IPCo S.ar.l. - SUKLS4933/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LEKOPTIN - LEK PHARMACEUTICALS - SUKLS12665/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMGEVITA, KANJINTI - Amgen s.r.o. - SUKLS5087/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP BETMIGA - Astellas Pharma s.r.o. - SUKLS6075/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP JENTADUETO - Boehringer Ingelheim, spol. s r.o. - SUKLS8620/2023

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 13. týden 2023

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 27. 3. - 31. 3. 2023.

Pharmeca 03. 04. 2023

Číst více

min

Informace pro držitele Léky SÚKL Pharmeca info

Vliv rozhodnutí v odvolacích řízeních na rozhodovací praxi

Od 1. 4. 2023 nabízí na svých stránkách společnost Pharmeca a.s. nový pohled na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR v odvolacích řízeních v oblasti cen a úhrad.

Pharmeca a.s. 01. 04. 2023

Číst více

FI SÚKL Léky

Farmakoterapeutické informace 2023

SÚKL publikoval nové číslo bulletinu Farmakoterapeutické informace.

SÚKL 31. 03. 2023

Číst více

min

Od minulého roku se Česká republika potýká s nedostupností některých léků, což v období kulminace respiračních onemocnění způsobilo problémy napříč celým zdravotním systémem. Ministerstvo zdravotnictví ČR v reakci na tuto situaci předložilo návrh novely zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, která má nejen řešit, ale v budoucnu hlavně předcházet vzniku podobných situací.

Novela se zaměřuje na 3 hlavní oblasti:

ohlašovací povinnost,
regulaci skladových zásob,
optimalizaci objednávek a distribuce.

Ohlašovací povinnost

Dozor nad pohybem léčiv je v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Agendu plní díky informacím získaným od držitelů rozhodnutí o registrací, kteří mají povinnost informovat o zahájení, ale zejména o přerušení, obnovení a ukončení dodávek na trh v ČR. Dalším zdrojem jsou pak distributoři a lékárny, které zase poskytují informace o dodávkách léků do zdravotnických zařízení a následném výdeji léčiv.
Novela by měla rozšířit tento základ například o informace o skladových zásobách, ale i o přijatých krocích ze strany držitelů řešících obnovu dodávek.

Regulace skladových zásob

Novinkou by měla být povinnost „držení“ zásoby průměrných měsíčních nebo dvou měsíčních dodávek přípravků u vybraných hrazených léků. Tato povinnost by měla sloužit ke zvládnutí období mezi přerušením a opětovným obnovením dodávek v případě krátkodobých výpadků.

Optimalizaci objednávek a distribuce

Novela by měla zamezit znevýhodnění některých lékáren, které si v minulosti stěžovaly na nerovný přístup při vyřizování jejich objednávek. Distributor by měl nově povinnost distribuovat přípravky, které si přípravek objednaly, pokud je má skladem.
Lékárny by zároveň při své objednávce měly u vybraných léků zohlednit reálnou poptávku v předchozím období a zbytečně se nepředzásobovávat.

K novele zákona o léčivech bylo v rámci zmíněného připomínkového řízení podáno 17 připomínek mj. z krajů, odborných asociací a svazů. Jejich dopad na navrhovanou novelu zákona o léčivech však zatím není znám. Účinnost zákona se ale předpokládá k 1. 1. 2024.

Chcete být pravidelně informováni o legislativním dění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně představuje a komentuje významné změny v legislativní oblasti se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky, a to v rámci svého newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi. Kontaktuje nás.

Informace pro držitele Legislativa Pharmeca info

Novela zákona o léčivech v boji proti nedostupnosti léků v ČR

Dne 24. 3. 2023 bylo ukončeno připomínkové řízení k novele zákona o léčivech, která by měla pomoci řešit nedostupnost léků v ČR.

Pharmeca a.s. 29. 03. 2023

Číst více

min

Informace pro držitele Léky

Cesta pacienta k onkologické diagnostice a léčbě

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu ve spolupráci se Zdravotnickým deníkem pořádají v úterý 28. března 2023 kulatý stůl na téma Cesta pacienta k onkologické diagnostice a léčbě.

AIFP, ZDN 27. 03. 2023

Číst více

Přihlásit se k novinkám