Pharmeca.cz

SÚKL dne 13. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP ISTURISA - Recordati Rare Diseases  - SUKLS67470/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ATORVASTATIN AUROVITAS, ATORVASTATIN AUROVITAS, FLUCONAZOLE AUROVITAS, OMEPRAZOL AUROBINDO, ROSUVASTATIN AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS58356/2022    
  

SÚKL dne 14. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:                 

• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TAVLESSE - SUKLS304802/2020    
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP YUFLYMA - OAKS Consulting s.r.o. - SUKLS72293/2022    

SÚKL dne 15. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (na žádost VZP) – stanovení MC VAPU - LP TAVLESSE - SUKLS304802/2020
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP REVLIMID - Bristol-Myers Squibb - SUKLS330053/2021    
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP OFNOL - Abdi Farma - SUKLS61019/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ERLEADA, VELCADE - Janssen-Cilag - SUKLS61175/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP RISPERDAL - Janssen-Cilag - SUKLS61191/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP PALLADONE SR – Mundipharma - SUKLS61207/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP OMEPRAZOL FARMAX, RISPERIDON FARMAX – Neuraxpharm - SUKLS61231/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP SORTIS – Upjohn - SUKLS68222/2022 

SÚKL dne 16. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV – ZKR. REV - RS č. 70/2 – imunosupresiva – LP HUMIRA – AbbVie - SUKLS30246/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ACEFA – Medochemie - SUKLS62237/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP MULTIHANCE - Bracco Imaging - SUKLS62169/2022
• ROZ (ex-offo) - ISŘ – zrušení VAPU – LP GYRABLOCK, MEDORISPER – Medochemie - SUKLS62272/2022

SÚKL dne 17. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP ASPAVELI - Swedish Orphan Biovitrum - SUKLS73608/2022   
• ROZ (ex-offo) - ISŘ – zrušení VAPU – LP BUTYLSKOPOLAMINIUM BROMID KALCEKS - AS Kalceks - SUKLS62336/2022
• ROZ (ex-offo) - ISŘ – zrušení VAPU – LP VANCOMYCIN KABI - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS62381/2022
• ROZ (ex-offo) - ISŘ – zrušení VAPU – LP LOSEPRAZOL - PRO.MED.CS Praha a.s. - SUKLS62351/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP JENTADUETO - Boehringer Ingelheim - SUKLS63183/2022

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 6. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ISOPRINOSINE – SUKLS204192/2019
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE PLUS ADVANCE RTH VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ - SUKLS82168/2022

SÚKL dne 7. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ZKR. REV – více LP – LL fibrinogen lidský - Octapharma CZ s.r.o., CSL Behring s.r.o. - SUKLS54340/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP LIBTAYO - Regeneron Ireland Designated Activity Company - SUKLS326395/2021 
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ATOMINEX – Zentiva - SUKLS231400/2021
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ATOMOXETIN MYLAN - Mylan - SUKLS231394/2021 
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ZOVIRAX – GlaxoSmithKline - SUKLS99872/2021
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PIOGLITAZONE ACCORD – Accord - SUKLS131718/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU - LP QUESTAX PROLONG - Neuraxpharm Bohemia s.r.o. - SUKLS4229/2021 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ALUNBRIG - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS344211/2021     
• ROZ (ex-offo) - ISŘ – zrušení VAPU – LP CORVAPRO - Novatin Limited - SUKLS60465/2022

SÚKL dne 8. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP BITINEX – Egis - SUKLS231411/2021 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP MONTELUKAST MEDREG – MEDREG - SUKLS6122/2021   
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP LACOSAMIDE ACCORD – Accord - SUKLS66672/2022 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP LEDAGA - HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS - SUKLS67471/2022  
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP NORDIMET – Nordic - SUKLS61227/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP LICOBONDRAT – Adamed - SUKLS60230/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP GEFITINIB GLENMARK, GLEZISIM – Glenmark - SUKLS62084/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP FOSINOPRIL TEVA - Rivopharm Limited - SUKLS58489/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP NITROMINT, ZEGOMIB, HOLMEVIS, RILEPTID – Egis - SUKLS60229/2022   

SÚKL dne 9. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ISOPRINOSINE – SUKLS204192/2019
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ENTOCORT - Tillotts Pharma - SUKLS63160/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP DOXYHEXAL, LISIPRIL, SULPIROL – HEXAL - SUKLS58454/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP EXCIPIAL U LIPOLOTIO - 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. - SUKLS66110/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PIASCLEDINE - Angelini Pharma - SUKLS60420/2022 

SÚKL dne 10. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS98619/2022 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP HELICID, OSAGRAND, VITAMIN A SLOVAKOFARMA - Zentiva, k.s. - SUKLS60261/2022
• ROZ (ex-offo) - ISŘ – zrušení VAPU – LP BECLOMET EASYHALER, ORIDIP – Orion - SUKLS59531/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ROSUVASTATIN TEVA PHARMA - Teva Pharmaceuticals - SUKLS58636/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP EXCIPIAL U HYDROLOTIO - GALDERMA INTERNATIONAL - SUKLS66052/2022 

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 4. 2022, sp. zn. SUKLS151561/2014:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání 

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Accord Healthcare S.L.U., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 8. 2021, sp. zn. SUKLS272727/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka NOVO NORDISK A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 1. 2020, sp. zn. SUKLS292984/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadený výrok č. 1 napadeného rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 2. 2021, sp. zn. SUKLS145231/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Merck Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 12. 2020, sp. zn. . SUKLS81993/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 30. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP IBANDRONIC ACID AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS100065/2021     

SÚKL dne 31. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ZKR. REV – RS č. 24/1 - antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu – Medochemie, Zentiva, Accord, Aurovitas, Mylan, VITABALANS, ratiopharm, Adamed, Egis Pharmaceuticals, Krka, GlaxoSmithKline, Herbacos Recordati, Istituto Luso Farmaco d'Italia, PRO.MED.CS, SANDOZ, Orion, AstraZeneca, Teva, Upjohn - SUKLS44526/2022
• ROZ - ZKR. REV – RS č. 69/3 – interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální – více LP – Biogen, Bayer, Teva, Novartis, Merck, Alvogen IPCo S.ar.l., Zentiva – SUKLS275693/2019   
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BISEPTOL - IQ-MED a.s. - SUKLS57951/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC - LP LEVOSIMENDAN ZENTIVA  - Zentiva - SUKLS58344/2022 

SÚKL dne 1. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP FRAMYKOIN – Biomedica - SUKLS290311/2021     

SÚKL dne 2. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání   

SÚKL dne 3. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (podáno SZP) - ISŘ - stanovení VAPU – LP HUKYNDRA - SUKLS73784/2022
• ODV (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP INVOKANA - SUKLS314523/2021
• ROZ (výzva k zaplacení správního poplatku ve výši 2 000,-,-  Kč) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LUMYKRAS – Amgen s.r.o. - SUKLS112768/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TECENTRIQ – Roche - SUKLS76640/2021 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TAMSULOSIN HCL SANDOZ – SANDOZ - SUKLS60902/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ANAYA - HEATON k.s. - SUKLS61835/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRIDRINK CREME (více příchutí) – NUTRICIA - SUKLS231399/2021 

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Červnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• farmakoterapie plicní hypertenze při onemocnění srdce, plic a u chronické tromboembolické plicní hypertenze,
• ibuprofen a riziko komplikací planých neštovic.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL zveřejnil prezentace k plánovanému semináři s název: Seminář sekce cenové a úhradové regulace – aktuální témata.

Program semináře: 

• Datové rozhraní - plánované změny 
• Odborné konzultace CAU
• Náhrady výdajů za odborné úkony a konzultace v agendě cen a úhrad léčiv
• Praxe zamítání žádostí v řízeních o změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady
• Lhůty ve správních řízeních s podobnými přípravky
• Předkládání smluv zajišťující nákladovou efektivitu nebo akceptovatelný dopad do spisů správních řízení
• Stanovení maximální ceny a změny legislativy
• Nedostatky v podáních v části klinických důkazů
• Obchodní tajemství ve farmakoekonomických analýzách

 Samotný seminář je plánován na 1. 6. 2022.

SÚKL dne 23. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP VALACICLOVIR MYLAN - MYLAN s.r.o. - SUKLS99907/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP KYMRIAH – Novartis - SUKLS39903/2022

SÚKL dne 24. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV proti ROZ - H. REV – LL  aripiprazol p.o. – LP REAGILA, RESTIGULIN – Gedeon Richter - SUKLS48833/2017
• ODV proti ROZ - H. REV – LL  aripiprazol p.o. – LP ABILIFY - Otsuka Pharmaceutical - SUKLS48833/2017
• ODV proti ROZ - H. REV – LL  aripiprazol p.o. – LP RXULTI - Otsuka Pharmaceutical - SUKLS48833/2017
• ODV proti změně VAPU - H. REV – LL  aripiprazol p.o. – LP EXPLEMED, EXPLEMED RAPID – Egis - SUKLS48833/2017
• ODV proti ROZ (na žádost SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP KETILEPT PROLONG - Egis Pharmaceuticals - SUKLS4569/2021
• ODV proti ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP KETILEPT - Egis Pharmaceuticals - SUKLS4177/2021

SÚKL dne 25. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ZKR. REV - RS č. 70/2 – imunosupresiva – Amgen, Samsung Bioepis, UCB PHARMA, Pfizer, Sandoz, Viatris, AbbVie, Fresenius Kabi, Janssen Biologics, Celltrion Healthcare - SUKLS30246/2022
• ROZ - ZKR. REV – LP FABRAZYME, REPLAGAL – Takeda, Genzyme - SUKLS71409/2022     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU - LP TAVLESSE - Instituto Grifols - SUKLS304802/2020     

SÚKL dne 26. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ (zamítnutí) - ISŘ – změna VAPU – LP GIONA EASYHALER - Orion Pharma s.r.o. - SUKLS322507/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP BUPRENORFIN MYLAN – Mylan - SUKLS126709/2021    
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP LEVOSIMENDAN KABI - Fresenius Kabi - SUKLS57215/2022     

SÚKL dne 27. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP INVOKANA - SUKLS314523/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DARZALEX - Janssen-Cilag - SUKLS40223/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TRIMBOW - Chiesi s.r.o. - SUKLS33144/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP COMBAIR NEXTHALER - Chiesi CZ s.r.o. - SUKLS336239/2021     

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizaci metodiky SP-CAU-010, která má za cíl stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění.  

Aktualizace je platná od 25. 5. 2022.

Nové znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval informace, kde shrnuje minimální požadavky na smlouvy ovlivňující nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění, aby tyto mohly být zohledněny v rámci správního řízení jako relevantní podklady, na jejichž základě dochází k zajištění nákladové efektivity použití léčivého přípravku, respektive akceptovatelného dopadu na rozpočet.

Aktualizovaná verze je dostupná na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 16. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP FENTANYL MYLAN – Mylan - SUKLS125582/2021     

SÚKL dne 17. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ZKR. REV – RS č. 67 - mužské pohlavní hormony přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění - Besins Healthcare S.A., BAYER s.r.o., Aspen Pharma, The Simple Pharma Company Limited - SUKLS54470/2022  
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP IDEFIRIX - Hansa Biopharma - SUKLS50708/2022     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP EXPLEMED – Egis - SUKLS52535/2022 

SÚKL dne 18. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - H. REV – LL inosin pranobex – LP ISOPRINOSIN – Ewopharma - SUKLS204192/2019 
• ROZ - H. REV – více LP – LL nitrofurantoin p. o. a nifuratel p. o. - Euphar, s.r.o., Angelini Pharma - SUKLS50225/2022     
• ROZ - ISŘ - stanovení VAPU – LP HUKYNDRA - STADA PHARMA s.r.o. - SUKLS73784/2022     
• ROZ (výzva k zaplacení správního poplatku ve výši 2 000,- Kč) - ISŘ – změna MC – LP PENTASA - FERRING Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS98446/2022

SÚKL dne 19. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV  (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SKYRIZI – SUKLS333132/2021
• ROZ o zamítnutí žádosti (žádost VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP VOTRIENT – Novartis - SUKLS224827/2021
• ROZ o zamítnutí žádosti (žádost VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ZALTRAP - sanofi-aventis - SUKLS224821/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE PLUS ADVANCE RTH VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ - Abbott Laboratories, s.r.o. - SUKLS82168/2022     

SÚKL dne 20. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – změna VAPU – LL takrolimus – více LP - Astellas Pharma, SANDOZ, Chiesi, HEATON, Teva - SUKLS28922/2022     
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP VALACICLOVIR +PHARMA - +pharma arzneimittel - SUKLS99895/2021     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP RETSEVMO - Eli Lilly - SUKLS320248/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TAMSULOSIN HCL SANDOZ PROLONG – SANDOZ - SUKLS62871/2022     

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Dne 24. 5. 2022 od 13h se uskuteční tisková konference zaměřená na výsledky analýzy Výzkum léků v Čechách. V rámci tiskové konference se bude společně s lékaři, účastníky hodnocení, pacienty i zástupci farmaceutického průmyslu hovořit o tom, jaký je z jejich pohledu přínos vývoje nových léčiv a proč je důležité v něm nepolevovat.

Zodpovězeny budou tyto a další otázky: 

• Jak vypadá výzkumné prostředí nových léků v České republice (představení aktuální analýzy poradenské společnosti EY)? 
• Co klinické hodnocení přináší pacientům, odborníkům a zdravotnímu systému? 
• Jak se mohou pacienti přihlásit do klinického hodnocení, co je k tomu vede? 
• Jaké jsou nejčastější mýty o klinickém hodnocení? 
• Co je potřeba udělat pro to, aby výzkum nových léků u nás pokračoval?

S prezentací vystoupí: 

• doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D., Lékařská fakulta Masarykovy Univerzity - CZECRIN, Masarykův onkologický ústav
• Mgr. David Kolář, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 
• Mgr. Lucie Laštíková, Pacienti IBD 
• Mgr. Lukáš Vacek, účastník klinického hodnocení, Pacienti IBD

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 12. 2021, sp. zn. SUKLS312222/2021:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2b) napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací v tomto rozsahu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.