Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka EGIS Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 3. 2020, sp. zn. SUKLS110723/2015:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 12, 19, 27, 34, 39, 41, 42, 46, 47, 50, 51 a 52 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje
  
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamít ají a napadené rozhodnutí se ve zbylých částech potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Boehringer Ingelheim International GmbH, Merck Sharp & Dohme B.V. a Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 4. 2020, sp. zn. SUKLS151561/2014:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 29. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - SŘ – změna VAPU – LP IMBRUVICA - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS213936/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KASTEL – Egis - SUKLS244721/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CABAZITAXEL EVER PHARMA - Euphar, s.r.o. - SUKLS246059/2021 
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL metformin - Merck Santé, Euphar, Aurovitas, SANDOZ s.r.o., Teva, Zentiva, IQ-MED a.s., Berlin-Chemie, Laboratori Guidotti SpA , STADA PHARMA, Mylan - SUKLS4403/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP LEPONEX – Mylan - SUKLS259086/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP CLOPIDOGREL MYLAN – Mylan - SUKLS258935/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 MYLAN – Mylan - SUKLS258643/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BETASERC – Mylan - SUKLS258950/2021    

SÚKL dne 30. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU - LP LAMEGOM – Krka - SUKLS76269/2021 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP VIMPAT - UCB PHARMA - SUKLS63283/2020    
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – PZLU RESOURCE DESSERT 2,0 (více příchutí) – Nestlé - SUKLS118799/2021    

SÚKL dne 1. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - H. REV – RS č. 90/1 - léčiva používaná k lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasal. aplikace – GlaxoSmithKline, Orion, Cipla Europe NV, SANDOZ, Teva, Merck Sharp & Dohme s.r.o., LEK PHARMACEUTICALS D.D., ITC farma SRL – SUKLS196911/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATIN +PHARMA - +pharma - SUKLS74343/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS74441/2021    
• ROZ - ISŘ - stanovení MC - LP WAYLIVRA - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS151198/2021 

SÚKL dne 2. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CYRAMZA - Eli Lilly - SUKLS117031/2021

SÚKL dne 3. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE G.L.PHARMA – G.L. Pharma – SUKLS74383/2021   
• ROZ – ISŘ – změna MC – PZLU ALTHÉRA HMO NEUTRAL - Nestlé Česko s.r.o. (Frýbortová Alžběta) - SUKLS218254/2021 
• ROZ – ISŘ – zrušení MC – PZLU INFATRINI PEPTISORB – NUTRICIA - SUKLS118148/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC – PZLU INFATRINI – NUTRICIA - SUKLS118151/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC – PZLU NUTRINI MULTI FIBRE – NUTRICIA - SUKLS118162/2021

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Merck Europe B.V. a Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 3. 2021, sp. zn. SUKLS81849/2014:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Cipla Europe NV, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 10. 2021, sp. zn. SUKLS196911/2021:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 22. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ISŘ - změna VAPU – LP SORAFENIB MYLAN – Mylan - SUKLS219845/2021     
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP RESOURCE DESSERT COMPLETE - Nestlé Česko s.r.o - SUKLS78446/2021    
  

SÚKL dne 23. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP IMATINIB SANDOZ - SANDOZ s.r.o. - SUKLS232754/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ICATIBANT TEVA – Teva - SUKLS249226/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP LACOSAMIDE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS65585/2020     
• ROZ – ISŘ - zrušení MC VAPU – LP BORTEZOMIB GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS256264/2021 

SÚKL dne 24. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KREON – Mylan - SUKLS231935/2019
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SUNITINIB GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS298950/2021

SÚKL dne 25. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - H. REV – více LP – LL botulotoxin - Ipsen Pharma, Sloan Pharma S.a.r.l., AbbVie s.r.o. - SUKLS203453/2010     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP FSME-IMMUN - Pfizer, spol. s r.o. - SUKLS283692/2021     
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ISOSOURCE 2.0 PROTEIN FIBRE NEUTRÁLNÍ PŘÍCHUŤ - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS48160/2021

SÚKL dne 26. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV (podáno VZP) - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP TALTZ - Eli Lilly - SUKLS242926/2020
• ODV (podáno SZP) - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP TALTZ - Eli Lilly - SUKLS242926/2020
• ROZ (po MZ) - ISŘ – změna VAPU – LP BRILIQUE – AstraZeneca – SUKLS485/2018     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP PREVYMIS - Merck Sharp & Dohme s.r.o. - SUKLS299021/2021     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TANYZ – Krka - SUKLS248650/2021 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 15. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP XELJANZ – Pfizer - SUKLS4262/2021   

SÚKL dne 16. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ZKR. REV – LP BACTROBAN, BACTROBAN NASAL - GlaxoSmithKline, s.r.o. - SUKLS257830/2021     
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP LETROVENA, LETROVENA 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY - Vipharm S.A. - SUKLS317255/2020     
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU DIBEN 1,5 KCAL HP - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS29884/2021    

SÚKL dne 18. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENFOSFÁT 8,7% - ARDEAPHARMA, a.s. - SUKLS249615/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP DEXMEDETOMIDINE KALCEKS - STADA PHARMA s.r.o. - SUKLS250619/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SALOFALK - Dr. Falk Pharma - SUKLS254385/2020    

SÚKL dne 19. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FORTIMEL DIACARE (více příchutí)  - NUTRICIA a.s. - SUKLS88809/2021     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize