Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 8. 2019, sp. zn. SUKLS115764/2019:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL s platností od 13. 10. 2021 aktualizoval Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.

Chcete být pravidelně informováni o změnách v oblasti cenové a úhradové regulace? Kontaktujte nás. 
V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z regulační oblasti s podrobnostmi o jejich vlivu, např. na stanovení úhrady ze zdravotního pojištění.

SÚKL dne 4. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - H. REV MC – více LP – LL moxifloxacin - CZ Pharma s.r.o., Fresenius Kabi s.r.o.- SUKLS55644/2021     

SÚKL dne 5. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP BYDUREON - AstraZeneca s.r.o. - SUKLS182292/2020 
• ROZ - ISŘ - stanovení VAPU – LP YLPIO - PRO.MED.CS Praha a.s. - SUKLS162633/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP LENALIDOMIDE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS242598/2021 
• ODV - H. REV MC – LP CINACALCET HEATON - HEATON k.s. - SUKLS21356/2021
• ROZ - H. REV MC – LP KENGREXAL – Chiesi - SUKLS44721/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP DEXDOR - Orion Pharma - SUKLS52965/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP FLUMAZENIL PHARMASELECT – Pharmaselect - SUKLS41721/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BACLOFEN POLPHARMA - Zaklady Farmaceutyczne Polpharma - SUKLS212014/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP NALOXONE WZF POLFA  - WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA - SUKLS212001/2021     

SÚKL dne 6. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV k Usnesení – ZKR. REV – RSč. 47/2 - antagonisté růstového hormonu – Novartis - SUKLS5338/2021    
• ROZ – H. REV MC – LP SABRIL - sanofi-aventis - SUKLS37821/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP BEXSERO, TRUMENBA – GlaxoSmithKline, Pfizer - SUKLS41774/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP INJECTIO PROCAINII CHLORATI ARDEAPHARMA – ARDEAPHARMA - SUKLS36300/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP MENVEO, NIMENRIX – GlaxoSmithKline, Pfizer - SUKLS41863/2021
• ROZ – H. REV MC – LP GYNIPRAL – Takeda - SUKLS16988/2021
• ROZ – H. REV MC – LP RXULTI - Otsuka Pharmaceutical - SUKLS38875/2021     

SÚKL dne 7. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - H.REV – RS č. 54/1 - karbapenemy, parent. – Medochemie, Apta Medica, Fresenius Kabi, Pfizer, BRADEX - SUKLS226930/2021   
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLEBAZOL – Krka - SUKLS236522/2021 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ELIQUIS – Pfizer - SUKLS214576/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP HUMIRA – AbbVie - SUKLS237340/2020 
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP BAVENCIO – Merck - SUKLS57008/2021 
• ROZ - H. REV MC – více LP - infuzní emulze - parenterální výživa určených výhradně k ústavní péči - BAXTER CZECH spol. s r.o., B.Braun - SUKLS46814/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ACARIZAX - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS98320/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL epinefrin, autoinjektor - IQ-MED a.s., Mylan - SUKLS11158/2021     

SÚKL dne 8. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - H. REV MC – LP CARBAGLU - VALUE OUTCOMES s.r.o. - SUKLS54455/2021    

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Říjnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Bakteriální infekce komplikující covid-19.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků EGIS Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 3. 2020, sp. zn. SUKLS22412/2017:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 6, 8, 10a), 10b), 11, 12, 23, 24, 26, 34, 54, 56, 67, 69a), 69b), 74, 76, 79a), 79b), 97, 100, 106, 107, 109, 110, 115 a 116 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje
  
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamít ají a napadené rozhodnutí se ve zbylých částech potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 29. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - H. REV – STADA PHARMA, Mylan, Actavis, SANDOZ, G.L. Pharma, Gedeon Richter, Janssen-Cilag, ratiopharm, Takeda, Grünenthal - SUKLS207303/2021 
• ROZ – H. REV – Octapharma, CSL Behring, Baxalta Innovations - SUKLS60592/2017
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ERBITUX – Merck - SUKLS96433/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP SPIOLTO RESPIMAT - Boehringer Ingelheim - SUKLS279858/2020 
• ROZ - H. REV MC - více LP s obsahem protilátek k anti IL-5 terapii – mepolizumab (R03DX09), reslizumab (R03DX08) a benralizumab (R03DX10) – Teva, GlaxoSmithKline, AstraZeneca - SUKLS280981/2020
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL roflumilast - Accord Healthcare, SANDOZ, AstraZeneca - SUKLS281382/2020
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL tiotropium bromid, umeklidinium bromid a glykopyrronium bromid – Teva, GlaxoSmithKline, Novartis s.r.o., Boehringer Ingelheim - SUKLS279497/2020
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SUMAMED – Teva - SUKLS205335/2021  
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU - NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS321100/2020  
  

SÚKL dne 30. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV – H. REV MC – LP EZICLEN, FORTRANS - Ipsen - SUKLS3711/2021  
• ROZ - H. REV MC – RS č. 93/3 - preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny - SANDOZ s.r.o., Krka, Zentiva, Teva, Mylan, STADA, Merck Sharp & Dohme s.r.o. - SUKLS276968/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP SKILARENCE, TECFIDERA - Almirall S. A., Biogen s.r.o. - SUKLS251497/2020 
• ROZ - H. REV MC – LL estramustin – LP ESTRACYT – Pfizer - SUKLS32645/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP LISKANTIN - DESITIN PHARMA - SUKLS36230/2021
• ROZ – ISŘ - stanovení MC VAPU – PZLU KEMAREL – HEATON - SUKLS256200/2019     

SÚKL dne 01. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – stanovení MC -LP MENQUADFI - SANOFI PASTEUR - SUKLS207561/2021
• ROZ – H. ERV MC – LP DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA – Accord - SUKLS49724/2021     
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRIDRINK CREME (více příchutí) – NUTRICIA - SUKLS231399/2021    

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Dne 12. 10. 2021 (opakování dne 13. 10. 2021) od 9 h se uskuteční webinář SÚKL na téma Aktuality ve farmakovigilanci. 

Program webináře:

• hlášení podezření na nežádoucí účinky v době covidové,
• vybraná inspekční témata,
• nálezy FV inspekcí 2020-2021,
• edukační materiály – časté pochybnosti,
• DHPC – aktualizace pokynu PHV-8 a problematické situace, 
• PASS stručně a přehledně, 
• projekt HaRP, 
• hlášení podezření na nežádoucí účinky v r. 2020 + na vakcíny proti covid-19 v Q1-2/2021.

Webinář je určen pro osoby odpovědné za farmakovigilanci; osoby, které se věnují farmakovigilančním činnostem; osoby odpovědné za zpracování hlášení podezření na nežádoucí účinky

Více informací na stránkách SÚKL.