Pharmeca.cz

Dne 21. 6. 2024 od 9 hodin se uskuteční odborná konference pořádaná pod záštitou Mgr. Josefa Fleka, člena Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky ve spolupráci s Poradní unií pro legislativu ve zdravotnictví (dále jen „PULZ“) na téma Léčivé přípravky.

Program:

Úvodní slovo 

• Mgr. Josef Flek, člen a ověřovatel Výboru pro zdravotnictví  

I. blok: regulace reklamy na léčivé přípravky 

• Mgr. Martin Dymáček, zakládající člen PULZu 
• Mgr. Jaroslava Doležalová, vedoucí Oddělení dozoru nad reklamou, Státní úřad pro kontrolu léčiv 
• zástupce Ministerstva zdravotnictví 
• MUDr. Pavel Kovář, MHA, člen etické komise, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 
• Ing. René Břečťan, člen výkonného výboru Národní asociace pacientských organizací a místopředseda České asociace pro vzácná onemocnění, člen Parent Project

II. blok: market access – obecně 

• Mgr. Martin Schimmer, zakládající člen PULZu 
• Mgr. David Kolář, výkonný ředitel, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 
• MUDr. Barbora Decker, členka výboru spolku, Iniciativa pro efektivní zdravotnictví 
• Mgr. Ing. Ondřej Němeček, ředitel Odboru cenotvorby a právní podpory řízení, pověřen řízením sekce Cenové a úhradové regulace, Státní úřad pro kontrolu léčiv  
• Mgr. Filip Vrubel, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem 
• MUDr. Alena Miková, ředitelka Odboru léčiv, VZP ČR

III. blok: market access – postavení pacienta v systému úhrad léčivých přípravků 

• Mgr. Jan Zahálka, zakládající člen PULZu 
• Jakub Hlávka, Ph.D., M.A., spoluzakladatel, předseda spolku Iniciativa pro efektivní zdravotnictví 
• Ing. René Břečťan, člen výkonného výboru Národní asociace pacientských organizací a místopředseda České asociace pro vzácná onemocnění, člen Parent Project 
• doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., farmakoekonomický konzultant  

Celou konferenci je možné zhlédnout ze záznamu.

Dne 19. 6. 2024 od 9 hodin se uskuteční tisková konference AIFP na téma Pokroky v léčbě rakoviny prostaty.

Diskuse odborníků, pacientů a zástupců výrobců moderních léčiv se zaměří především na roli prevence a moderní léčby. Detailněji se bude věnovat i poslednímu stadium onemocnění, kde moderní léčba přináší významné prodloužení života, spomáhá snižovat pravděpodobnost hospitalizací a celkově přispívá ke zlepšení kvality života pacientů.

Hovořit se bude také o nákladech na léčbu a budoucím vývoji v této oblasti. 

Účastníci:

• prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., Ústav zdravotnických informací a statistiky 
• prof. MUDr. Marek Babjuk, CSc., Urologická klinika 2. LF UK a FN Motol 
• prof. MUDr. Renata Soumarová, Ph.D., MBA, Onkologická klinika 3. LF UK a FNKV 
• Mgr. David Kolář, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 
• Michaela Tůmová, STK pro chlapy

SÚKL dne 10. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - MC-stanovení - Caprelsa - SANOFI - SUKLS74106/2024
• ROZ - MC-změna - Symkevi - VERTEX - SUKLS78268/2024
• ROZ - MC-stanovení - Symkevi - VERTEX - SUKLS78273/2024
• ROZ - MC-změna - Dopegyt - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS89199/2024    
  

SÚKL dne 11. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-změna - Nutridrink Compact s příchutí neutrální, Nutridrink Compact s příchutí jahodovou, Nutridrink Compact s příchutí kávy, Nutridrink Compact s příchutí banánovou, Nutridrink Compact s příchutí vanilkovou - SUKLS80093/2024
  
• ROZ - MC-změna - Nutrilon Allergy Digestive Care - SUKLS80119/2024
• ROZ - MC-stanovení - Vitrakvi - BAYER - SUKLS78234/2024
• ROZ - MC-změna - Ospen - SANDOZ - SUKLS82923/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Vfend, Voriconazole Accord, Vorikonazol Avmc, Noxafil, Voriconazole Teva, Cresemba, Voriconazole Fresenius Kabi, Voriconazole Olikla, Vorikonazol Accordpharma, Vorikonazol Sandoz - SANDOZ, MSD, ACCORD, AV MEDICAL, BASILEA, OLIKLA, PFIZER, FRESENIUS, TEVA - SUKLS263945/2023 
  

SÚKL dne 12. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Derin - VIPHARM - SUKLS71657/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Tolvecamo - KRKA - SUKLS26530/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Egoropal, Risperdal Consta, Xeplion - JANSSEN-CILAG, EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS212921/2023  
  

SÚKL dne 13. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC - Namuscla - LUPIN - SUKLS233450/2023
• ROZ - MC-změna - Fortini Creamy Fruit Multi Fibre letní ovoce, Fortini Creamy Fruit Multi Fibre červené ovoce - SUKLS80136/2024
• ROZ - MC-změna - Pku Synergy s příchutí citrónovou - SUKLS80582/2024
• ROZ - MC-změna - Fortini pro děti s vlákninou, čokoládová příchuť, Fortini pro děti s vlákninou, jahodová příchuť, Fortini pro děti s vlákninou, neutral, Fortini pro děti s vlákninou, vanilková příchuť, Fortini pro děti s vlákninou, banánová příchuť - SUKLS80590/2024         

 SÚKL dne 14. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - MC-změna - Nutridrink s příchutí čokoládovou, Nutridrink s příchutí jahodovou, Nutridrink s příchutí banánovou, Nutridrink s příchutí vanilkovou - SUKLS80070/2024
• ROZ - MC-změna - Gardasil 9 - MSD - SUKLS80465/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazol +Pharma - +PHARMA - SUKLS84036/2024
• ROZ - MC-stanovení - Bosulif - PFIZER - SUKLS84187/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Dne 12. 6. 2024 od 9 hodin se uskuteční on-line snídani zástupců nejen AIFP s novináři na téma ČR versus Evropa: srovnání dostupnosti nejnovějších léků.

Na setkání budou představeny letošní výsledky celoevropské analýzy EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2024, která již desátým rokem mapuje a srovnává dostupnost nejnovějších léčiv pro pacienty až ve 36 zemích. Dokument sleduje všech 167 nově schválených léků, na které se podíváme optikou evropských a zejména českých pacientů.

Program:

• nejnovější data o dostupnosti nově schválených léků v České republice a v Evropě,
• aktuální informace o tom, jak dlouho trvá, než se čeští pacienti k novým lékům dostanou,
• odpovědi na otázky, proč někteří pacienti přístup k novým lékům nemají a jak tuto situaci zlepšit,
• hlubší analýza situace v oblasti léčby migrény a onkologického onemocnění.

Účastníci:

• MUDr. Jana Skoupá, MBA, EconHealth
• Mgr. David Kolář, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
• Martin Černý MSc., IQVIA

SÚKL dne 3. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Citalopram +Pharma - +Pharma - SUKLS74808/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Setaloft - +Pharma - SUKLS74836/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Ezetimibe/Simvastatin Teva Cr - TEVA - SUKLS214543/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazole Sandoz - SANDOZ - SUKLS75520/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Budenofalk - DR. FALK - SUKLS30120/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Ezetimibe/Simvastatin Teva - TEVA - SUKLS214325/2023     
  

SÚKL dne 4. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Glezisim - GLENMARK - SUKLS214560/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Inegy - N.V. ORGANON - SUKLS215695/2023  
  

SÚKL dne 5. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sitagliptin/Metformin Glenmark - GLENMARK - SUKLS65523/2024
• ROZ - VAPÚ - Opdivo - BMS - SUKLS309416/2023
• ROZ - MC-stanovení - Cometriq - IPSEN - SUKLS78221/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Bimzelx - UCB PHARMA - SUKLS231649/2023      
  

SÚKL dne 6. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sokar - HEATON - SUKLS63503/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Lercanidipine Medreg - MEDREG - SUKLS55266/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Alozex - GLENMARK - SUKLS55363/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Clopidogrel Viatris - VIATRIS - SUKLS48231/2024      

 SÚKL dne 7. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Escitalopram +Pharma - +Pharma - SUKLS64496/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dursea, Minirin, Desmopressin Stada, Minirin Melt - FERRING-LÉČIVA, ZENTIVA, STADA - SUKLS63506/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Paroxetin +Pharma - +Pharma - SUKLS64510/2024    
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Na základě dosavadních zkušeností s vývojem lékového trhu připravilo Ministerstvo zdravotnictví novelu zákona o léčivech. Návrh stanovuje mimo jiné nové povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci, distributory léčiv, lékárny i státní úřady. Novela má dělenou účinnost. Část změn je účinná od 1. 1. 2024, další část od 1. 6. 2024.

Změny účinné od 1. června 2024:

Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

• Povinnost zajistit pro pacienty v ČR dodávky léčivého přípravku, pro který oznámil přerušení nebo ukončení uvádění na český trh, v množství odpovídajícím 1-2 průměrným měsíčním dodávkám, případně léčivý přípravek, který jej může nahradit.
• Obecně platí povinnost 2 průměrných měsíčních dodávek. Pokud však nedošlo v posledních 2 letech k přerušení dodávek nebo v posledních 2 letech trvalo ve svém součtu nejvýše 20 dnů, platí povinnost 1 průměrné měsíční dodávky
• Povinnost platí pro humánní léčivé přípravky, které mají stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu.
• Povinnost zajištění dodávek se neuplatní prvních 12 měsíců od uvedení léčivého přípravku na trh a také u těchto léčivých přípravků uvedených v příloze vyhlášky č. 457/2023 Sb.:

1. Tixagevimab a cilgavimab,
2. Sotrovimab, Regdanvimab, Kasirivimab a imdevimab,
3. Vakcíny proti chřipce a proti covid-19,
4. Diagnostická a terapeutická radiofarmaka s výjimkou kitů.

• Průměrnou měsíční dodávkou je dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek nahlášených za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, ve kterých humánní léčivý přípravek nebyl označen příznakem „omezená dostupnost“.
• Povinnost zajištění dodávek může držitel rozhodnutí o registraci splnit také dodáním cizojazyčné šarže, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv takové dodání umožní.

 Označení léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“

• Státní ústav pro kontrolu léčiv vyhodnotí informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a další jím shromážděné informace o množství humánního léčivého přípravku, u kterého bylo ohlášeno přerušení nebo ukončení uvádění na trh, na trhu v České republice. Pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv dospěje k závěru, že aktuální množství léčivého přípravku dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, označí takový léčivý přípravek na nezbytně nutnou dobu příznakem „omezená dostupnost“.
• Příznakem „omezená dostupnost“ Státní ústav pro kontrolu léčiv označí na nezbytně nutnou dobu také humánní léčivý přípravek odpovídajících léčebných vlastností (který má stanovenou úhradu nebo maximální cenu), který je nahrazující k humánnímu léčivému přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení uvádění na trh.
• Státní ústav pro kontrolu léčiv provádí označení příznakem „omezená dostupnost“ opatřením obecné povahy, a to bez řízení o jeho návrhu. Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Státní ústav pro kontrolu léčiv opatření obecné povahy vydané zruší, pominou-li důvody pro jeho vydání.
• V případě, že předepisující lékař předepisuje na elektronický recept humánní léčivý přípravek, který je označen příznakem „omezená dostupnost“, Státní ústav pro kontrolu léčiv předá mu prostřednictvím systému eRecept aktuální údaje o množství tohoto humánního léčivého přípravku a dále informaci o tom, kteří poskytovatelé zdravotních služeb poskytující lékárenskou péči mají tento humánní léčivý přípravek k dispozici.
• Stejné údaje zpřístupní Státní ústav pro kontrolu léčiv také pacientovi, kterému byl humánní léčivý přípravek předepsán na elektronický recept, prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace pro pacienty.

Další změny platné od 1. června 2024:

• Cizojazyčné šarže volně prodejných léčivých přípravků
• Vydávání cenových rozhodnutí pro nahrazující léčivé přípravky
• Úprava podmínek distribuce, předepisování a výdeje
• Rezervní zásoby

Plný text informací je k dispozici na stránkách MZ ČR.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil následující pokyny:

• UST-45 Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici. 
• Pokyn je platný k 1. 6. 2024.

Pokyn byl vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci nastavení procesů hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má držitel k dispozici.

• UST-46 Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh. 
• Pokyn je platný k 5. 6. 2024.

Pokyn byl vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci nastavení procesů hlášení REG-13 se zaměřením na povinnosti spojené s hlášením objemu dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice.

SÚKL dne 27.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Adatam - ADAMED - SUKLS215456/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Dutacomp - SANDOZ - SUKLS215619/2023
• ODV - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Ultra Lq 20 - Příchuť Cookie, Pku Gmpro Ultra Lq 20 - Příchuť Neutrální - SUKLS280268/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aglandut - G.L. PHARMA - SUKLS215561/2023         

SÚKL dne 28.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-změna - Ibumax - VITABALANS - SUKLS65375/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Ilumetri - ALMIRALL - SUKLS306620/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Derin - VIPHARM - SUKLS65366/2024    

SÚKL dne 29.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - MC-změna - Erdomed - ANGELINI - SUKLS68485/2024
• ROZ - MC-stanovení - Daptomycin Accord Healthcare - ACCORD - SUKLS71712/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Atorvastatin Medreg - MEDREG - SUKLS70454/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Imbruvica - JANSSEN-CILAG - SUKLS114544/2023       
  

SÚKL dne 30.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - MC-změna - Pemazyre - INCYTE - SUKLS75451/2024
• ROZ - MC-stanovení - Pemazyre - INCYTE - SUKLS75464/2024
• ROZ - MC-stanovení - Firdapse - SERB S.A. - SUKLS78259/2024 
  

 SÚKL dne 31.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Columvi - ROCHE - SUKLS224158/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Explemed - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS111007/2023       

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek