Pharmeca.cz

SÚKL informuje žadatele o vydání nových webových formulářů pro podání žádosti o: 

• stanovení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého LP/PZLÚ,
• změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ,
• zrušení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

 V této souvislosti zároveň aktualizoval pokyny pro jejich vyplnění:

• CAU-04 verze 8 - žádost o stanovení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého LP/PZLÚ,
• CAU-05 verze 6 - žádost o změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ,
• CAU-06 verze 2 - žádost o zrušení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

Státní ústav pro kontrolu léčiv proto doporučuje žadatelům seznámit se s aktualizovanými Pokyny pro odeslání žádosti.  

SÚKL dne 11.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ - Tysabri - BIOGEN - SUKLS158315/2023         
  

SÚKL dne 12.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-změna - Nutriflex Omega Special 56/144 - B. BRAUN - SUKLS434/2024
• ROZ - MC-změna - Aminoplasmal B.Braun 10% - B. BRAUN - SUKLS475/2024
• ROZ - MC-změna - Nutriflex Plus - B. BRAUN - SUKLS450/2024
• ROZ - MC-změna - Aminoplasmal B.Braun 5% E - B. BRAUN - SUKLS474/2024
• ROZ - MC-změna - Aminoplasmal 15% - B. BRAUN - SUKLS466/2024
• ROZ - MC-změna - Nutriflex Peri - B. BRAUN - SUKLS439/2024
• ROZ - MC-změna - Nutriflex Special - B. BRAUN - SUKLS459/2024  
  

SÚKL dne 13.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - MC-změna - Nutriflex Omega Plus 38/120 - B. BRAUN - SUKLS429/2024
• ROZ - MC-změna - Nutriflex Basal - B. BRAUN - SUKLS370/2024
• ROZ - MC-změna - Aminoplasmal Hepa 10% - B. BRAUN - SUKLS320/2024
• ROZ - MC-změna - Nutriflex Omega Peri - B. BRAUN - SUKLS415/2024             

SÚKL dne 15. 3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ODV - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Lixiana, Eliquis, Telexer, Dabigatran Etexilate Accord, Pradaxa, Xarelto - BMS, DAIICHI, BOEHRINGER, GEDEON, ACCORD, BAYER - SUKLS267105/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Nutrilon 1 Allergy Care Syneo + - PZLÚ - SUKLS240566/2023
• ODV - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Xarelto, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Pradaxa, Telexer - GEDEON, BMS, BOEHRINGER, ACCORD, BAYER - SUKLS267201/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Clopidogrel Medreg - MEDREG - SUKLS1226/2024
• ROZ - MC-změna - Sorbifer Durules - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS4110/2024 
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 18.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ - Signifor - RECORDATI - SUKLS262416/2022   
  

SÚKL dne 19.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - VaPÚ-ex-offo - Trittico Ac - ANGELINI - SUKLS111686/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Derin - VIPHARM - SUKLS300969/2023
• ROZ - VAPÚ - Peptamen Junior Phgg Vanilková Příchuť - PZLÚ - SUKLS268685/2023     
  

SÚKL dne 20.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Axaltra - +PHARMA - SUKLS45233/2024
• ROZ - VAPÚ-vráceno z MZ - Nutrego Renal S Příchutí Cappuccino, Nutrego Renal S Příchutí Lesní Jahoda, Nutrego Renal S Příchutí Vanilka, Nutrego Renal S Příchutí Meruňka, Nutrego Renal S Příchutí Neutral, Nutrego Renal S Příchutí Čokoláda, Nutrego Renal S Příchutí Oříšek - PZLÚ - SUKLS225105/2020
• ROZ - VAPÚ - Ximluci - STADA - SUKLS285567/2023     
  

SÚKL dne 21.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Rivaroxaban Sandoz - SANDOZ - SUKLS45446/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Rivaroxaban Glenmark - GLENMARK - SUKLS45691/2024        
  

SÚKL dne 22. 3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Velaxin - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS186329/2023
• ROZ - VAPÚ - Jardiance - BOEHRINGER - SUKLS254394/2023
• ROZ - MC-změna - Vigantol - P&G HEALTH - SUKLS16012/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 25.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Cablivi - ABLYNX - SUKLS166094/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Rosucard - ZENTIVA - SUKLS11001/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Anau - HEATON - SUKLS8032/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Zentiva - ZENTIVA - SUKLS11034/2024         

SÚKL dne 26.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VAPÚ - Voriconazole Hameln - HAMELN - SUKLS299397/2023     
  

SÚKL dne 27.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Agomelatine Glenmark - GLENMARK - SUKLS15072/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Lacosamide Glenmark - GLENMARK - SUKLS16491/2024    
  

SÚKL dne 28.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Nykob - NEURAXPHARM - SUKLS13845/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Sandoz - SANDOZ - SUKLS15089/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Gabanox - SANDOZ - SUKLS15067/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Glukóza B. Braun 5% - B. BRAUN - SUKLS12928/2024  
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 2.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Asthmex - GLENMARK - SUKLS15093/2024    
  

SÚKL dne 3.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Mevalia Pku Gmpower Piňa Colada - PZLÚ - SUKLS56186/2024    
  

SÚKL dne 4.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Sertivan - HEXAL - SUKLS16484/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Atomoxetin Glenmark - GLENMARK - SUKLS16493/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Combair Nexthaler - CHIESI - SUKLS68780/2023  
  

SÚKL dne 5.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ODV - VaPÚ-ex-offo - Ketilept - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS299152/2023
• ROZ - MC-změna - Tracutil - B. BRAUN - SUKLS18251/2024ROZ - VAPÚ - Hizentra - CSL BEHRING - SUKLS16092/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Atorvastatin Medreg - MEDREG - SUKLS23972/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 4.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV - VAPÚ - Sipactimet - HEATON - SUKLS183900/2023
• ROZ - VaPÚ-stanovení 2.VILP (na žádost)+MC změna (ex-offo) - Lorviqua - PFIZER - SUKLS169330/2023         

SÚKL dne 5.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Lercanidipine Medreg - MEDREG - SUKLS306642/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pragiola - KRKA - SUKLS294614/2023      
  

SÚKL dne 6.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazole Accord - ACCORD - SUKLS216129/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Citalopram +Pharma - PlusPHARMA - SUKLS296549/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Kventiax - KRKA - SUKLS296578/2023        
  

SÚKL dne 7.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Accord - ACCORD - SUKLS283940/2023
• ROZ - MC-změna - Lipoplus - B. BRAUN - SUKLS351/2024
• ROZ - VAPÚ - Raxone - CHIESI - SUKLS189838/2023         

SÚKL dne 8. 3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - VAPÚ - Nucala - GLAXOSMITHKLINE - SUKLS254561/2023
• ROZ - VAPÚ-stanovení-LPVO §39da - Epidyolex - JAZZ PHARMACEUTICALS - SUKLS282064/2022
• ROZ - MC-změna - Vertimed - MEDOCHEMIE - SUKLS52516/2024 
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 26.2. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV- 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Atominex, Aurodehade, Bitinex, Atofab, Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Sandoz, Strattera, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetine Accord, Atomoxetin Mylan - ELI LILLY, GLENMARK, ZENTIVA, AUROVITAS, EGIS PHARMACEUTICALS, G.L. PHARMA, MYLAN, SANDOZ, ACCORD, ACTAVIS - SUKLS156002/2023
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Xanirva - ZENTIVA - SUKLS22712/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Xerdoxo - KRKA - SUKLS22697/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Xiltess - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS22788/2024    
  

SÚKL dne 27. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-stanovení - Ebvallo - PIERRE FABRE - SUKLS226579/2023
• ROZ - VAPÚ - Zalasta - KRKA - SUKLS218859/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Harvoni - GILEAD - SUKLS286385/2023       
  

SÚKL dne 28. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ - Escitalopram Grindeks - AS GRINDEKS - SUKLS26587/2024
• ROZ - VAPÚ - Keytruda - MSD - SUKLS247906/2023
• ROZ - VAPÚ - Sipactimet - HEATON - SUKLS183900/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Elfabrio - CHIESI - SUKLS251412/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Trittico Ac - ANGELINI - SUKLS111686/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Sipactimet - HEATON - SUKLS8345/2024         

SÚKL dne 29. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - VAPÚ+MC - Madopar Depot - PZLÚ - SUKLS278943/2023

SÚKL dne 01. 03. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Hemlibra - ROCHE - SUKLS12610/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Preglenix - GLENMARK - SUKLS286309/2023 
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 19. 2. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Sokar - HEATON - SUKLS268024/2023     
  

SÚKL dne 20. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ - Hyrimoz - SANDOZ - SUKLS17745/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Solifenacin Accord - ACCORD - SUKLS292724/2023         

SÚKL dne 21. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Brintellix - H. LUNDBECK - SUKLS293488/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Derin Prolong - VIPHARM - SUKLS293155/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Kventiax Prolong - KRKA - SUKLS293257/2023         

SÚKL dne 22. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - MC-změna - Entizol - ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA - SUKLS299835/2023   
  

SÚKL dne 23. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Rivaroxaban Teva - TEVA - SUKLS22598/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Xarelto - BAYER - SUKLS22658/2024
• ROZ - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Lixiana, Eliquis, Telexer, Dabigatran Etexilate Accord, Pradaxa, Xarelto - ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GEDEON, BMS, DAIICHI - SUKLS267105/2023
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Rivaroxaban Viatris - VIATRIS - SUKLS22619/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Kardatuxan - GEDEON - SUKLS22771/2024
• ROZ - MC-změna - Gentamicin Wzf Polfa - ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA - SUKLS299873/2023
• ROZ - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Xarelto, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Pradaxa, Telexer - ACCORD, BAYER, BMS, BOEHRINGER, GEDEON - SUKLS267201/2023  
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek