Novinky | Pharmeca a.s.

min

SÚKL dne 24. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – změna VAPU – LL dasatinib – více LP - Bristol-Myers Squibb, Novartis, Viatris, Teva - SUKLS29330/2023
ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK – Glenmark - SUKLS28371/2023
ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP MANTOMED – Medochemie - SUKLS39062/2023
ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TAMSULOSIN +PHARMA - +pharma - SUKLS39052/2023
ROZ – ISŘ – změna MC – LP LIPIODOL ULTRA FLUIDE – GUERBET - SUKLS56005/2023
ROZ – ISŘ – změna MC – LP OFLOXACIN UNIMED PHARMA - UNIMED PHARMA - SUKLS41023/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP AMLODIPINE MEDREG – MEDREG - SUKLS41120/2023

SÚKL dne 25. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MAPOLI - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS36033/2023
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN STADA - STADA PHARMA - SUKLS39508/2023
ROZ - ISŘ – změna MC – LP NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL BEZ ELEKTROLYTŮ - B.Braun - SUKLS39329/2023
ROZ - ISŘ – změna MC – LP BRAUNOVIDON MAST - B.Braun - SUKLS42243/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP NAXALGAN - Vipharm - SUKLS40937/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ASDUTER – Vipharm - SUKLS41856/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP DERIN – Vipharm - SUKLS41810/2023

SÚKL dne 26. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - ZKR. REV – LL natalizumab – LP TYSABRI – Biogen - SUKLS259925/2022
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN GLENMARK – Glenmark - SUKLS39135/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP COSOPT, COSOPT FREE BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD¸ TAPTIQOM – Santen - SUKLS21880/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMILIA, COMBISO, CORSIM, MONOSAN - PRO.MED.CS - SUKLS21748/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP DILOCHOB, PREGABALIN ZENTIVA K.S., REMUREL, TREPROSTINIL ZENTIVA, VIDEMEL – Zentiva - SUKLS23044/2023

SÚKL dne 27. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP STELARA - Janssen-Cilag - SUKLS209016/2019
ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ZENARO – Zentiva - SUKLS39242/2023
ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN ZENTIVA – Zentiva - SUKLS31553/2023
ROZ zaplacení SP ve výši 2 000,- Kč – ISŘ – změna VAPU – LP HYQVIA – Baxalta - SUKLS98591/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TELHYCAR – Swyssi - SUKLS19362/2023

SÚKL dne 28. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – změna VAPU – LL febuxostat – více LP – Accord, Zentiva, Vivanta Generics, STADA PHARMA, Krka, Mylan - SUKLS290474/2016
ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN AUXILTO – Auxilto - SUKLS39121/2023
ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN MYLAN – Viatris - SUKLS39355/2023
ROZ – ISŘ – změna VAPU – 2. VILP – LP REVLIMID - Bristol-Myers Squibb - SUKLS261111/2022
ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – 1. VILP – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS211710/2022

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí SÚKL - 17. týden 2023

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 24. 4. - 28. 4. 2023.

Pharmeca 02. 05. 2023

Číst více

min

SÚKL dne 17. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 18. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – RS č. 9/5 - léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém - LP MELKART - G.L. Pharma GmbH - SUKLS36011/2023
ROZ – ISŘ - stanovení MC VAPU – LP BUPENSANDUO - G.L. Pharma - SUKLS72815/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP NITISINONE MDK - MendeliKABS Europe Limited - SUKLS14735/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TEMODAL - Merck Sharp & Dohme s.r.o. - SUKLS14762/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AFITEN, KANILAD, PLATEL, SIRANALEN, VERRIA, ZOXILID - Medochemie Bohemia - SUKLS14790/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ANAGRELID MYLAN, ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA, PREGABALIN MYLAN, ZOLEDRONIC ACID MYLAN, ZONISAMIDE MYLAN – Mylan - SUKLS15642/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP BETAXOLOL MYLAN, CAPECITABINE MYLAN, FENTANYL MYLAN, LAMOTRIGIN MYLAN, OXYKODON MYLAN, QUETIAPIN MYLAN, SIMVASTATIN MYLAN, SOLIFENACIN MYLAN, TAMSULOSIN HCL MYLAN – Mylan - SUKLS15711/2023

SÚKL dne 19. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP DALMEVIN – Medochemie - SUKLS36094/2023
ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP VILDAGLIPTIN SANDOZ – SANDOZ - SUKLS36216/2023
ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP GLYPVILO – Krka - SUKLS28647/2023
ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP MAYSIGLU – Krka - SUKLS28616/2023
ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP FOLINAR – Medochemie - SUKLS30272/2023
ROZ – ISŘ – změna MC – PZLU FRESUBIN ENERGY DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi - SUKLS31785/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ATENOBENE, MEMANTINE RATIOPHARM, SORBIMON, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM – ratiopharm - SUKLS17725/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP LOZAP – Zentiva - SUKLS23013/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DESLORATADINE TEVA, PIOGLITAZONE TEVA, TRISENOX – Teva - SUKLS20450/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ALENDRONATE TEVA, COPAXONE, EVEROLIMUS TEVA, GABAPENTIN TEVA, OLFEN SR, PREGABALIN TEVA, VORICONAZOLE TEVA – Teva - SUKLS20585/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP OLOPATADINE UNIMED PHARMA, TIMOLOL UNIMED PHARMA - UNIMED PHARMA - SUKLS20571/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP NEUPRO – UCB - SUKLS20491/2023

SÚKL dne 20. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna MC – LP GLUCOSE FRESENIUS KABI 20% - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS34123/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP AGOMELATINE MYLAN - Viatris s.r.o. - SUKLS21750/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP SOKAR – HEATON - SUKLS28711/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLAZAX, OLAZAX DISPERZI – Glenmark - SUKLS32991/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LIPANTHYL NT, URAPLEX – Viatris - SUKLS21820/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP COSYREL, PRESTARIUM NEO FORTE - Les Laboratoires - SUKLS23069/2023

SÚKL dne 21. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna MC – LP VASOSAN P - BIOTIKA BOHEMIA - SUKLS29544/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KVENTIAX – Krka - SUKLS33464/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KVENTIAX PROLONG – Krka - SUKLS34496/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP NUWIQ - Octapharma s.r.o. - SUKLS17658/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ZALASTA – Krka - SUKLS33434/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP CLEXANE, CLEXANE FORTE - sanofi-aventis, s.r.o. - SUKLS20644/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP THIOGAMMA TURBO SET - WÖRWAG PHARMA - SUKLS22978/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP DICUNO - VITABALANS, s.r.o. - SUKLS21887/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TAMSULOSIN HCL SANDOZ PROLONG – Sandoz - SUKLS22924/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MOXTENZ – Xantis - SUKLS22953/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN VIVANTA, SOLIFENACIN MSN - Euphar, s.r.o. - SUKLS21944/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMIPTIC - Zaklady Farmaceutyczne Polpharma - SUKLS23036/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PEMETREXED SANDOZ, TAMSULOSIN HCL SANDOZ – Sandoz - SUKLS22959/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OILATUM EMOLLIENT, OYAVAS, SORAFENIB STADA, URAPIDIL STADA, URIKOSTAD - STADA PHARMA - SUKLS19237/2023
ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP VIREGYT-K – Egis - SUKLS33597/2023

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 16. týden 2023

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 17. 4. - 21. 4. 2023.

Pharmeca 24. 04. 2023

Číst více

min

První fáze cesty léku na trh je hlavně o ověřování účinnosti a bezpečnosti použití objevené látky u lidí a nastavení vhodných dávek, které jsou pro řešení dané nemoci ideální a zároveň jsou spojeny s minimálním výskytem nežádoucích účinků. Jedná se o klinická hodnocení.

Klinická hodnocení z pohledu evropské lékové agentury:

Další fází je proces registrační, kdy se předkládají k posouzení národní či evropské lékové agentuře veškeré informace zjištěné v předchozí klinické části, ale i podrobnosti k výrobě, uchovávání atp.

Udělená registrace pak pomyslně otvírá danému léku dveře na trh, ale zároveň držitele rozhodnutí o registraci (nejčastěji farmaceutickou společnost) zavazuje k dlouhodobému poregistračnímu sledování bezpečnosti. V případě zvýšeného výskytu nežádoucích účinků, interakcí s dalšími léky či zjištěním jakýchkoli nových skutečností, které se neprojevily v průběhu klinického hodnocení, je tak nutné s nimi dále pracovat a přikročit např. k úpravě použití daného léku, rozšíření informací pro pacienty a zdravotníky. V nejzávažnějších případech může být přikročeno až ke zrušení registračního rozhodnutí.

Držitelé rozhodnutí o registraci u léků vázaných na lékařský předpis mohou po registraci žádat o stanovení ceny a úhrady ze zdravotního pojištění. Tento krok tak přispívá ke zvýšení dostupnosti léčby, která u závažných nebo vzácných onemocnění může být velmi nákladná.

Podání či nepodání žádosti o cenu a úhradu ze zdravotního pojištění je u těchto léků pouze na rozhodnutí držitele registrace.

Cestu od laboratoře k pacientům v rámci EU popisuje i brožura Evropské lékové agentury.

Zdroje informací: SÚKL, EMA

Společnost Pharmeca a.s. připravuje články zaměřující se na základní pojmy z oblasti léků s cílem zvýšit povědomí o dané problematice. S konkrétními dotazy na dané téma je nutné se obrátit na informační středisko SÚKL.

Léky Pharmeca info Základní pojmy - léky

Cesta léku

Objevením účinné látky začíná dlouhý proces ověřování vhodnosti a bezpečnosti léku před jeho uvedením na trh. Proces sledování u léků však nekončí ani úspěšnou registrací.

Pharmeca a.s. 17. 04. 2023

Číst více

min

SÚKL dne 11. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV – H. REV – více LP s obsahem monoklonálních protilátek – antimigrenik – LP AJOVY – Teva - SUKLS148822/2022
ROZ - ZKR. REV – LL bevacizumab – více LP – Mabxience, Roche, Amgen, STADA PHARMA, Celltrion Healthcare, Mylan - SUKLS30388/2023
ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SORAFENIB ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS41960/2023
ROZ - ISŘ – změna MC – LP TAXIMED – Medochemie - SUKLS24576/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP DIBETIX - IQ-MED a.s. - SUKLS17621/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ROZLYTREK - ROCHE s.r.o. - SUKLS17655/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP URAPIDIL STRAGEN - STRAGEN NORDIC - SUKLS19228/2023

SÚKL dne 12. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV – proti zamítnutí žádosti o prominutí zmeškání – (VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ALIKVAL DUO – Egis - SUKLS40224/2023
ODV – proti zamítnutí žádosti o prominutí zmeškání – ISŘ – změna VAPU – LP LONAMO – Egis - SUKLS36066/2023
ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – 1. VILP – LP JEMPERLI – GlaxoSmithKline - SUKLS232531/2022
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP HERZUMA – Celltrion - SUKLS8688/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP STRATTERA - ELI LILLY - SUKLS8763/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ALIMTA, CYMBALTA, TRULICITY, ZYPREXA - ELI LILLY - SUKLS8801/2023

SÚKL dne 13. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - H. REV – více LP s obsahem inhibitorů sodíko-glukózového kotransporteru 2 – gliflozinů – AstraZeneca - SUKLS298012/2020
ODV - H. REV – více LP s obsahem inhibitorů sodíko-glukózového kotransporteru 2 – gliflozinů – LP INVOKANA - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS298012/2020
ODV - H. REV – více LP s obsahem inhibitorů sodíko-glukózového kotransporteru 2 – gliflozinů – LP JARDIANCE 10MG - Boehringer Ingelheim - SUKLS298012/2020
ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP REVOLADE – Novartis - SUKLS263526/2022
ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP REVOLADE – Novartis - SUKLS269119/2022
ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP DASATINIB MYLAN – Viatris - SUKLS23986/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP GELOFUSINE - B.Braun - SUKLS23276/2023
ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NUTRIDRINK BALÍČEK 5 + 1 – Danone - SUKLS24126/2023

SÚKL dne 14. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ZKR. REV VAPU - LL sunitinib – více LP – Egis, Accord, G.L. Pharma, Glenmark, Krka, MSN LABS, Mylan, PHARMAGEN, SANDOZ, STADA PHARMA, Teva, Zentiva, Pfizer - SUKLS34135/2023
ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP NEXVIADYME - sanofi-aventis - SUKLS267819/2022
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ANAYA – HEATON - SUKLS254433/2022
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DESLORATADIN +PHARMA - +pharma - SUKLS28199/2023
ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – PZLU CLINUTREN RENUTRYL BOOSTER (více příchutí) – Nestlé - SUKLS29668/2023
ROZ – ISŘ – stanovení MC – PZLU CLINUTREN RENUTRYL BOOSTER (více příchutí) – Nestlé - SUKLS27867/2023

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 15. týden 2023

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 11. 4. - 14. 4. 2023.

Pharmeca 15. 04. 2023

Číst více

min

SÚKL dne 3. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ZKR. REV – LL natalizumab – více LP – Biogen - SUKLS259925/2022
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU - LP PEMETREXED FRESENIUS KABI - Fresenius Kabi - SUKLS9822/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FULVESTRANT FRESENIUS KABI, PACLITAXEL KABI - Fresenius Kabi - SUKLS9863/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP CAPECITABINE GLENMARK, EZETIMIBE GLENMARK – Glenmark - SUKLS11170/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ACEFA, MEDOCLAV, TAXIMED 1 G – Medochemie - SUKLS14740/2023

SÚKL dne 4. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – 1.VILP – LP SARCLISA - sanofi-aventis - SUKLS67567/2022
ROZ - ISŘ – změna MC – LP KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA – Biomedica - SUKLS43418/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP GLUKÓZA B. BRAUN 40 % - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS19207/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP PROPOFOL-LIPURO 1 % (10MG/ML), PROPOFOL-LIPURO 2% (20MG/ML) - B.Braun - SUKLS19461/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP BLEOMEDAC, CAPECITABINE MEDAC, NAVIREL, TEMOMEDAC - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. - SUKLS14851/2023

SÚKL dne 5. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS209040/2022
ROZ – ISŘ – stanovení VAPU 2.VILP (na žádost) + změna MC (ex-offo) – LP LYNPARZA – AstraZeneca - SUKLS170415/2022
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP CALCIUM GLUCONICUM 10% B.BRAUN - B.Braun - SUKLS23254/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TADUSTIX – Krka - SUKLS21752/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP REMIFENTANIL B. BRAUN - B.Braun - SUKLS19481/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP METRONIDAZOLE NORIDEM – Noridem - SUKLS15678/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ANAGRELID NORDIC – Nordic - SUKLS15754/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP NEO-GILURYTMAL – Pharmaselect - SUKLS16660/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP KARTESADA, LAMOTRIGINE NEURAXPHARM, MORYSA, QUESTAX – Neuraxpharm - SUKLS16729/2023

SÚKL dne 6. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ZKR. REV – LL dimethyl-fumarát (pro léčbu roztroušené sklerózy) – více LP - Laboratorios Lesvi, Zaklady Farmaceutyczne, Biogen - SUKLS238892/2022
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP IBANDRONIC ACID ACCORD, IVABRADINE ACCORD, TEMOZOLOMIDE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS5273/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ B. BRAUN 4,2% - B.Braun - SUKLS19404/2023

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 14. týden 2023

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 3. 4. - 6. 4. 2023.

Pharmeca 11. 04. 2023

Číst více

min

SÚKL dne 27. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ISŘ - stanovení VAPU 2.VILP (na žádost) + změna MC (ex-offo) – LP XOSPATA – Astellas - SUKLS256777/2022
ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC – LP MAVIRET – AbbVie - SUKLS278527/2022
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP NATRIUM CHLORATUM BBP - BB Pharma - SUKLS7522/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA MEDIEKOS F 1/1 – Biomedica - SUKLS7570/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP HAEMOCTIN SDH - Biotest Pharma - SUKLS7612/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ZEMPLAR – AbbVie - SUKLS5224/2023

SÚKL dne 28. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna MC – LP ENTRESTO – Novartis - SUKLS29592/2023
ROZ - ISŘ – změna MC – PZLU FRESUBIN ORIGINAL DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS11145/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN ZENTIVA – Zentiva - SUKLS16560/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ADEZOP – Adamed - SUKLS5270/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FINARD - ARDEZ Pharma, spol. s r.o. - SUKLS6121/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS16574/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MIDAZOLAM KALCEKS - AS Kalceks - SUKLS6162/2023

SÚKL dne 29. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FUCICORT - LEO Pharma - SUKLS12586/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FULVESTRANT EVER PHARMA - EVER-Valinject - SUKLS8737/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ESPEROCT - NOVO NORDISK - SUKLS16617/2023

SÚKL dne 30. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU KETOCAL 4:1 (více příchutí) – Danone - SUKLS12977/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMLODIPIN ACCORD, ATOSIBAN ACCORD, INJEXATE, MITOMYCIN ACCORD, QUETIAPINE ACCORD, ROSUVASTATIN ACCORD, SOLIFENACIN ACCORD, TOPIRAMAT ACCORD – Accord - SUKLS5247/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID APTAPHARMA, CEFAZOLIN APTAPHARMA, CEFTRIAXON APTAPHARMA - Apta Medica Internacional d.o.o. - SUKLS6076/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ADYNOVI - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS7620/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ARUTIMOL, VIZIDOR DUO, VIZILATAN DUO - IQ-MED a.s. - SUKLS7674/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP HIZENTRA - CSL Behring - SUKLS8637/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FANHDI – Grifols - SUKLS11208/2023

SÚKL dne 31. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP JARDIANCE - Boehringer Ingelheim - SUKLS128339/2022
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LPVO VYNDAQEL – Pfizer - SUKLS117667/2022
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna MC – LP ORFADIN - Swedish Orphan Biovitrum - SUKLS15610/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ESCITALOPRAM +PHARMA - +pharma - SUKLS28376/2023
ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU LOPHLEX (více příchutí) - Danone a.s. - SUKLS13008/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LATANOPROST/TIMOLOL OLIKLA, TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA, VORICONAZOLE OLIKLA, DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA - Olikla s.r.o. - SUKLS8698/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP SIMPONI - Janssen Biologics - SUKLS11304/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TOPAMAX - Janssen-Cilag - SUKLS11346/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP REMUREL - Alvogen IPCo S.ar.l. - SUKLS4933/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LEKOPTIN - LEK PHARMACEUTICALS - SUKLS12665/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMGEVITA, KANJINTI - Amgen s.r.o. - SUKLS5087/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP BETMIGA - Astellas Pharma s.r.o. - SUKLS6075/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP JENTADUETO - Boehringer Ingelheim, spol. s r.o. - SUKLS8620/2023

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 13. týden 2023

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 27. 3. - 31. 3. 2023.

Pharmeca 03. 04. 2023

Číst více

min

Informace pro držitele Léky SÚKL Pharmeca info

Vliv rozhodnutí v odvolacích řízeních na rozhodovací praxi

Od 1. 4. 2023 nabízí na svých stránkách společnost Pharmeca a.s. nový pohled na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR v odvolacích řízeních v oblasti cen a úhrad.

Pharmeca a.s. 01. 04. 2023

Číst více

FI SÚKL Léky

Farmakoterapeutické informace 2023

SÚKL publikoval nové číslo bulletinu Farmakoterapeutické informace.

SÚKL 31. 03. 2023

Číst více

Přihlásit se k novinkám