Pharmeca.cz

SÚKL dne 27. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP VERZENIOS - Eli Lilly - SUKLS90660/2022 
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP RYDAPT – Novartis - SUKLS278505/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VYEPTI - H. Lundbeck - SUKLS204997/2022     

SÚKL dne 28. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 1. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ISOPRINOSINE – Ewopharma - SUKLS97737/2019
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP – DARZALEX - Janssen-Cilag - SUKLS240056/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP XELJANZ – Pfizer - SUKLS107156/2020    
• ROZ – výzva k zaplacení správního poplatku – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP METFORMIN VIATRIS – Viatris - SUKLS54466/2023
• ROZ – výzva k zaplacení správního poplatku – ISŘ – stanovení VAPU – LP LYRICA – Upjohn - SUKLS54195/2023

SÚKL dne 2. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP RINVOQ – AbbVie - SUKLS210849/2020
• ROZ zaplacení SP ve výši 2 000,- Kč - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CALQUENCE - AstraZeneca AB - SUKLS54491/2023

SÚKL dne 3. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP GABANOX – SANDOZ - SUKLS2591/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 8. 2022, sp. zn. SUKLS85858/2022:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2, 4, 6 a 8 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání  

Více informací na MZCR.cz.

S platností od 1. 3. 2023 zveřejnil SÚKL aktualizace příloh k pokynu CAU-08 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

• CAU-08 Příloha 2 verze 2 - Strukturované vyjádření B pro zdravotní pojišťovny
• CAU-08 Příloha 3 verze 2 - Strukturované vyjádření C pro odborné společnosti
• CAU-08 Příloha 4 verze 2 - Strukturované vyjádření D pro pacientské organizace

Hlavní změnou u výše uvedených příloh je doplnění možnosti uvést vyjádření k žadatelem navrhovaným podmínkám úhrady.

SÚKL ke zveřejněné informaci o aktualizaci doplnil související informace.

SÚKL dne 20. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. ERV – RS č. 103/1 - protilátky anti-VEGF v oftalmologii – BAYER, Novartis, Cheplapharm Arzneimittel - SUKLS259438/2022     

SÚKL dne 21. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LPVO TREPULMIX – SciPharm - SUKLS86076/2022    
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ANAYA - HEATON k.s. - SUKLS22366/2023   

SÚKL dne 22. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV proti ROZ (na žádost SZP) – ZKR. REV – změna VAPU – LP EXPLEMED, EXPLEMED RAPID – Otsuka, G.L. Pharma, Aurovitas, Glenmark, Mylan, +pharma, Accord, Neuraxpharm, Sandoz, Teva, Zentiva, Krka, Vipharm, Gedeon Richter, MEDOCHEMIE - SUKLS228680/2022
• ROZ – ZKR. REV – RS č. 48/1 - antagonisté gonadotropin-uvolňujícího hormonu, parenterální – Merck, Gedeon Richter, Organon - SUKLS273260/2022 
• ROZ – změna VAPU – LL imatinib – více LP – Novartis, Accord, Glenmark, SANDOZ, Teva - SUKLS193528/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – 1. VILP – LP EMPLICITI - Bristol-Myers Squibb - SUKLS170310/2022 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SIPACTIMET - HEATON - SUKLS22363/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP XTANDI – Astellas - SUKLS134712/2022    

SÚKL dne 23. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - H. REV – RS č. 86/2 - antidepresiva, selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), p.o. – LP CIPRALEX - H. Lundbeck A/S - SUKLS92039/2022
• ODV - H. REV – RS č. 86/2 - antidepresiva, selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), p.o. – LP TRITTICO - Angelini Pharma - SUKLS92039/2022

SÚKL dne 24. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Otsuka Pharmaceutical Netherlands B. V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 3. 2021, sp. zn. SUKLS246602/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 13. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 14. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KANAVIT - BB Pharma - SUKLS241714/2022     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU RESOURCE ULTRA + HIGH PROTEIN (více příchutí) - Nestlé Česko - SUKLS219245/2022
• ROZ - ISŘ – změna MC – PZLU NUTRILON 2 ALLERGY CARE SYNEO – Danone - SUKLS277909/2022     

SÚKL dne 15. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ZKR. REV – LL koagulační faktor VIII – více LP – Takeda, Baxalta, CSL Behring, Swedish Orphan, NOVO NORDISK, BAYER, Octapharma, Pfizer - SUKLS147897/2020
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP XELJANZ – Pfizer - SUKLS345448/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP JYSELECA – GALAPAGOS - SUKLS206951/2022 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP DEFERASIROX AUXILTO – Auxilto - SUKLS274219/2022    

SÚKL dne 16. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 17. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC – LP RYDAPT – Novartis - SUKLS278539/2022     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 6. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ISOPRINOSINE – Ewopharma - SUKLS97737/2019

SÚKL dne 7. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CALCIFEROL BBP - BB Pharma - SUKLS13481/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CALCIUM BBP - BB Pharma - SUKLS13524/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP NATRIUM CHLORATUM BBP - BB Pharma - SUKLS13917/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP NATRIUM CHLORATUM BBP - BB Pharma - SUKLS13905/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP MORPHIN BIOTIKA 1% - BB Pharma - SUKLS13862/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP MAGNESIUM SULFURICUM BBP - BB Pharma - SUKLS13825/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP DOLSIN - BB Pharma - SUKLS13548/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP SYNTOSTIGMIN - BB Pharma - SUKLS14155/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP V-PENICILIN BBP - BB Pharma - SUKLS13763/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP NEOFOLLIN - BB Pharma - SUKLS13954/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PENICILIN G DRASELNÁ SŮL BBP - BB Pharma - SUKLS14113/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP FOLIVIRIN - BB Pharma - SUKLS13539/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP AFLUDITEN - BB Pharma - SUKLS13139/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP KANAVIT - BB Pharma - SUKLS13782/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PROKAIN PENICILIN G BBP - BB Pharma  - SUKLS14240/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ATROPIN BBP - BB Pharma - SUKLS13467/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP FUROSEMID BBP - BB Pharma - SUKLS13805/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP VULMIZOLIN  - BB Pharma - SUKLS14377/2023     

SÚKL dne 8. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP AMPICILIN BBP - BB Pharma - SUKLS13184/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SYNTOPHYLLIN - BB Pharma - SUKLS14186/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP PAMYCON - BB Pharma a.s. - SUKLS14078/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP CARDILAN - BB Pharma - SUKLS13769/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP CALCIUM CHLORATUM BIOTIKA - BB Pharma - SUKLS15947/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP NATRIUM SALICYLICUM BBP - BB Pharma - SUKLS14035/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP AGOLUTIN - BB Pharma - SUKLS13157/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ANALGIN - BB Pharma - SUKLS13218/2023    

SÚKL dne 9. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 10. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PEMETREXED FRESENIUS KABI - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS268692/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP IRUXOL MONO - SMITH & NEPHEW - SUKLS272570/2022

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Společnost Pharmeca a.s. poskytuje služby v oblastech vymezených tímto legislativním rámcem:

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 385/2007 Sb., o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 618/2006 Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění,
• vyhláška o stanovení hodnot bodu, výše úhrad uhrazených služeb a regulačních omezení - vydávána vždy pro aktuální období,
• nařízení vlády č. 307/2012 Sb., o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb, v platném znění.

Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 351/2022 Sb., o předávání údajů o spotřebě léčivých přípravků pojištěnců veřejného zdravotního pojištění při změně zdravotní pojišťovny, v platném znění

Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů.
• vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 53/2014 Sb., o tiskopisech formulářů podle zákona o návykových látkách,
• vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 243/2009 Sb., kterou se stanoví seznam osob s uvedením jejich pracovišť, pro jejichž činnost se nevyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami, přípravky je obsahujícími, ve znění pozdějších předpisů,
• nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č.  235/2022 Sb., o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, v platném znění,
• vyhláška č. 53/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o návykových látkách, v platném znění.

Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění,
• vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Zákon č. 376/2022 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o  provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 242/2022 Sb., o službách platforem pro sdílení videonahrávek a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o službách platforem pro sdílení videonahrávek), v platném znění.

Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.

Aktuální cenová rozhodnutí, stanoviska a metodické pokyny či předpisy Ministerstva zdravotnictví ČR.

Pokyny a metodiky SÚKL.

Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti lékové regulace? Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z regulační oblasti, ale i z rozhodovací praxe či judikatury.