Pharmeca.cz

Společnost Pharmeca a.s. poskytuje služby v oblastech vymezených tímto legislativním rámcem:

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 385/2007 Sb., o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 618/2006 Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění,
• vyhláška o stanovení hodnot bodu, výše úhrad uhrazených služeb a regulačních omezení - vydávána vždy pro aktuální období,
• nařízení vlády č. 307/2012 Sb., o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb, v platném znění.

Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 351/2022 Sb., o předávání údajů o spotřebě léčivých přípravků pojištěnců veřejného zdravotního pojištění při změně zdravotní pojišťovny, v platném znění

Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

Cenové předpisy – léky:

• Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 4/2024/OLZP, o stanovení zvláštní obchodní přirážky za distribuci léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob, 
• Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 3/2024/OLZP, ze dne 29. listopadu 2023, kterým se stanoví seznamy ATC skupin s příslušnou cestou podání, u nichž cena původce příslušného léčivého přípravku nepodléhá cenové regulaci, nebo regulaci maximální cenou,
• Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 2/2024/OLZP, ze dne 29. listopadu 2023, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely,
• Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 11/2023/OLZP, ze dne 25. října 2023, o stanovení obchodní přirážky za distribuci a výdej léčivých přípravků hrazených podle §  32c zákona č. 48/1997 Sb.,
• Cenový předpis č. 3/2022/OLZP, o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

 Cenové předpisy – zdravotnické prostředky:

• Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2024/OLZP ze dne 25. října 2023 o regulaci cen zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
• Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2022/OLZP ze dne 7. ledna 2022, kterým se mění cenový předpis 1/2019/CAU, ze dne 22. května 2019, o regulaci cen zdravotnických prostředků,
• Cenové rozhodnutí 2/13-FAR, kterým se stanoví seznam zdravotnických prostředků s deregulovanými cenami výrobce.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 457/2023 Sb., kterou se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů.
• vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 53/2014 Sb., o tiskopisech formulářů podle zákona o návykových látkách,
• vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 243/2009 Sb., kterou se stanoví seznam osob s uvedením jejich pracovišť, pro jejichž činnost se nevyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami, přípravky je obsahujícími, ve znění pozdějších předpisů,
• nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č.  235/2022 Sb., o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, v platném znění,
• vyhláška č. 53/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o návykových látkách, v platném znění.

Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění,
• vyhláška č. 378/2022 Sb., o vzoru průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů, 
• vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Zákon č. 376/2022 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

Prováděcí předpis:

• Sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 54/2022 Sb., o zprovoznění centrálního úložiště elektronických poukazů

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o  provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 242/2022 Sb., o službách platforem pro sdílení videonahrávek a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o službách platforem pro sdílení videonahrávek), v platném znění.

Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.

Aktuální cenová rozhodnutí, stanoviska a metodické pokyny či předpisy Ministerstva zdravotnictví ČR.

Pokyny a metodiky SÚKL.

Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti lékové regulace? Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z regulační oblasti, ale i z rozhodovací praxe či judikatury.  

S platností od 1. 1. 2025 SÚKL aktualizoval pokyn UST-27 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky.

Nová verze zahrnuje změny týkající se pacientských programů, informací poskytovaných pacientskými organizacemi, setkání organizovaných pacientskými organizacemi, možnosti předání SPC formou QR kódu při návštěvě obchodního zástupce u odborníka.

Tento pokyn se vztahuje pouze k reklamě na humánní léčivé přípravky v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“). Pokyn vysvětluje pojmy a vyjadřuje postoj SÚKL k reklamě, jako jsou inzeráty a komerční zobrazení v periodickém tisku a masových médiích, k tištěné reklamě (letáky, brožury), venkovní reklamě (plakáty, billboardy), reklamě v místě prodeje, výdeje nebo konzultace – stojánky, trojrozměrné předměty v čekárnách a ordinacích lékařů, v lékárnách a zdravotnických zařízeních, dále k reklamním materiálům na elektronických nosičích, k reklamním materiálům uveřejněným na internetu nebo rozesílaným poštou, včetně elektronické. Dále se v pokynu vyjadřuje postoj SÚKL k tiskovým konferencím, k činnosti obchodních zástupců a neintervenčním poregistračním studiím. Pokyn reflektuje rozhodovací praxi SÚKL i soudů, včetně Soudního dvora Evropské unie, a slouží k upřesnění výkladu ustanovení zákona o regulaci reklamy. Tento pokyn nenahrazuje právní předpisy ani před nimi nemá aplikační přednost. Slouží zejména k upřesnění pravidel a zvýšení právní jistoty subjektů působících na trhu.

SÚKL dne 23.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Asentra - KRKA - SUKLS260007/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Olwexya - KRKA - SUKLS260037/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Clopidogrel Medreg - MEDREG - SUKLS260915/2024
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Ruxience, Truxima, Rixathon, Mabthera - ROCHE, SANDOZ, PFIZER, CELLTRION - SUKLS274354/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Kventiax - KRKA - SUKLS260124/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pragiola - KRKA - SUKLS260152/2024       

SÚKL dne 27.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Xolair - NOVARTIS - SUKLS311622/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Amlodipine Medreg - MEDREG - SUKLS261428/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Alozex - GLENMARK - SUKLS266370/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Vildagliptin Accord - ACCORD - SUKLS267576/2024         

   

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 17.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - MC-změna - Betahistin Actavis - ACTAVIS - SUKLS254950/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sertivan - HEXAL - SUKLS223352/2024      

SÚKL dne 18.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - 4-Revize-VAPÚ - Ebixa, Memabix, Memantine Accord, Memantine Vipharm, Memigmin, Memixa, Cognomem, Mantomed, Memantine Ratiopharm, Morysa, Marixino, Memantin Mylan, Memantine Aurovitas, Memolan, Nemdatine - ACTAVIS, ADAMED, H. LUNDBECK, KRKA, NEURAXPHARM, RATIOPHARM, ACCORD, EGIS PHARMACEUTICALS, MEDOCHEMIE, MYLAN, VIPHARM, ZENTIVA, AUROVITAS, ARDEZ, G.L. PHARMA - SUKLS106098/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Dospelin - MEDOCHEMIE - SUKLS236496/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Donpethon - VIPHARM - SUKLS236524/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Desloratadin Viatris - VIATRIS - SUKLS254903/2024   

SÚKL dne 19.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (vyrozumění, výzva) - 2-Revize-VAPÚ - Cinacalcet Stada, Cinglan, Mimpara, Parsabiv, Cinacalcet Accordpharma, Cinacalcet Heaton, Cinacalcet Reddy, Minara, Micalcet - ACCORD, REDDY, STADA, AMGEN, AV MEDICAL, G.L. PHARMA, HEATON, ZENTIVA - SUKLS243780/2022
• ROZ - MC-stanovení - Emblaveo - PFIZER - SUKLS261035/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazole Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS229816/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Atomoxetin Glenmark - GLENMARK - SUKLS230011/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Moxonidin Actavis - TEVA - SUKLS230053/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Solifenacin Accord - ACCORD - SUKLS212652/2024         

SÚKL dne 20.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - VaPÚ-ex-offo - Xiltess - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS119655/2024
• ODV - VaPÚ-ex-offo - Xiltess - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS119795/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Delight 15 S Příchutí Tropického Ovoce, Pku Gmpro Delight 15 S Příchutí Bobulového Ovoce - PZLÚ - SUKLS172431/2024
• ROZ - MC-změna - Zolgensma - NOVARTIS - SUKLS261940/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Ajovy - TEVA - SUKLS309789/2024
• ROZ - VAPÚ - Taltz - ELI LILLY - SUKLS177876/2024
• ROZ - VAPÚ - Tremfya - JANSSEN-CILAG - SUKLS190860/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Lamegom - KRKA - SUKLS260083/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Escitalopram Medreg - MEDREG - SUKLS260595/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Allopurinol Medreg - MEDREG - SUKLS260948/2024        

   

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu dochází od 1. 1. 2025 ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku. 

Podrobnější informace lze dohledat na stránkách WHO, konkrétně zde.  

SÚKL aktualizoval pokyn UST-20 Žádost o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu, a to s účinností od 19.12.2024. 

Tento pokyn upřesňuje postupy pro podání správné a úplné žádosti o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu.  

V rámci aktualizace došlo k úpravě emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.

Nové znění pokynu.

Nové datové rozhraní číselníku SCAU ve verzi č. 19 zavádí za účelem další identifikace léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob nový význam rezervních polí RP6 a RP22.  

Označení položky

Název

Popis

KOD_PUVODNI (rezervní pole RP6)

původní kód SÚKL

Původní kód léčivého přípravku přidělený Státním ústavem pro kontrolu léčiv variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, kterému byl za účelem identifikace a vykazování LP v rámci uvolnění ze systému rezervních zásob podle § 77g zákona o léčivech přidělen nový kód (délka 7 znaků začínající 777).

OP_DIS (rezervní pole RP 22)

zvláštní obchodní přirážka

Zvláštní obchodní přirážka pro léčivé přípravky uvolněné ze systému rezervních zásob podle § 77g zákona o léčivech stanovená cenovým předpisem MZ ČR v souladu s § 39h odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.

Nové kódy SÚKL léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob budou přidělovány a zveřejňovány ve SCAU v řadě začínající číslicemi 777 se standardní délkou 7 znaků. Výše UHR a MFC budou u těchto kódů SÚKL uváděny se započtením (navýšením) zvláštní obchodní přirážky (OP_DIS).  

Symboly „R“ a „I“ v polích LEG_JUHR pro odlišení léčivých přípravků uvolněných z rezervních zásob zůstanou v číselnících SCAU a SCAU_UHRX zachovány.

Nová verze datového rozhraní.

SÚKL dne 09.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Teriflunomide Accord - ACCORD - SUKLS229808/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Teriflunomide Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS229871/2024         

SÚKL dne 11.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Escitalopram +Pharma - +PHARMA - SUKLS223323/2024
• ROZ - VAPÚ - Iluvien - ALIMERA - SUKLS305086/2023      

SÚKL dne 12.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (vyrozumění, výzva) - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Ultra S Vanilkovou Příchutí, Pku Gmpro Ultra S Citronovou Příchutí - PZLÚ - SUKLS133682/2024   

SÚKL dne 13.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (vyrozumění, výzva) - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Axaltra, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Telexer, Dabigatran Etexilát +Pharma, Daxanlo, Pradaxa, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Sandoz, Rivaroxaban Teva, Xanirva, Xiltess, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Xerdoxo, Kardatuxan, Lixiana - +PHARMA, BMS, DAIICHI, ACCORD, ZENTIVA, BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, STADA, BOEHRINGER, GEDEON, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS - SUKLS163718/2024
• ODV (vyrozumění, výzva) - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Dabigatran Etexilát +Pharma, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess - +PHARMA, BMS, GEDEON, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS163756/2024          

   

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek