Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil nový pokyn CAU-13, který byl vydáván pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ v rámci správních řízení vedených dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn je platný od 29. 10. 2024.

Dne 5. 12. 2024 od 9:00 do 12:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Aktuální témata v cenové a úhradové oblasti.

Okruhy semináře:

1. Shrnutí hlavních novinek z oblasti cenové a úhradové regulace LP/PZLÚ
2. EU HTA
3. Zkušenosti s řízením s LPVO

Cílovou skupinou jsou zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.

Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejňuje orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad ve druhém pololetí roku 2024.

• oxacilin a flukloxacilin p.e.
• RS 62/3 - imunoglobuliny normální lidské, i.v.
• okrelizumab
• ofatumumab
• inhibitory cyklin-dependentní kinázy
• RS 70/3 – imunosupresiva -biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, speciální, parenterální
• paliperidon parenterální dlouhodobý
• pyrazinamid
• ustekinumab o síle 90 mg a 130 mg
• ustekinumab o síle 45 mg
• eribulin
• sapropterin

  V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).  

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil následující pokyny:

• UST-45 Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici. 
• Pokyn je platný k 1. 6. 2024.

Pokyn byl vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci nastavení procesů hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má držitel k dispozici.

• UST-46 Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh. 
• Pokyn je platný k 5. 6. 2024.

Pokyn byl vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci nastavení procesů hlášení REG-13 se zaměřením na povinnosti spojené s hlášením objemu dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice.

SÚKL informuje žadatele o vydání nových webových formulářů pro podání žádosti o: 

• stanovení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého LP/PZLÚ,
• změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ,
• zrušení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

 V této souvislosti zároveň aktualizoval pokyny pro jejich vyplnění:

• CAU-04 verze 8 - žádost o stanovení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého LP/PZLÚ,
• CAU-05 verze 6 - žádost o změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ,
• CAU-06 verze 2 - žádost o zrušení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

Státní ústav pro kontrolu léčiv proto doporučuje žadatelům seznámit se s aktualizovanými Pokyny pro odeslání žádosti.  

Zákon o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném od 1. 1. 2024, zavádí v ustanovení § 32d novou právní úpravu týkající se opatření SÚKL pro zachování dostupnosti nenahraditelných hrazených léčiv a pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska ochrany veřejného zdraví. V souladu s touto novou právní úpravou byla provedena aktualizace příslušných webových formulářů žádostí, a to rozšířením o možnost podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku podle ustanovení § 32d. Nový typ žádosti je přidán v bodě 1.1.9. resp. 1.1.3. webového formuláře.

• Webové formuláře pro podání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a formuláře pro podání žádosti o změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely. 
• Ve spojitosti s touto změnou byly k 2.1.2024 upraveny a zveřejněny také příslušné pokyny pro vyplnění formulářů. Jedná se o pokyn CAU-04 verze 7 a pokyn CAU-05 verze 5. 
• Webový formulář žádosti o zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely zůstává beze změny.

Zdrojový text na stránkách SÚKL.

V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu došlo ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku. Kromě jiných změn pro rok 2024 byly schváleny rozsáhlejší úpravy např. ve skupině L04A (Imunosupresiva), kde bylo vytvořeno šest nových podskupin, do kterých bylo přeřazeno 34 léčivých látek z podskupiny L04AA (Selektivní imunosupresiva).

Podrobnější informace lze dohledat na stránkách WHO, konkrétně zde.

Seznam aktuálně registrovaných léčivých přípravků (SÚKL kódů), u kterých dochází ke změně ATC skupiny je dostupný na stránkách SÚKL.

V souvislosti se změnou zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty od 1. 1. 2024 Ústav informuje účastníky, jak ve správních řízeních o stanovení výše a podmínek úhrady bude novou sazbu ve výši 12 % zohledňovat.

Řízení jsou vedena o stanovení výše tzv. jádrové úhrady (tj. bez nápočtu a daně z přidané hodnoty („DPH“) a podmínkách úhrady, tedy změna sazby DPH nemá vliv na případný výrok rozhodnutí vydaného v roce 2024 u řízení zahájeného v roce 2023 či dříve.

Nicméně i přes výše uvedené Ústav zavádí tato opatření:

• Všechny hodnotící zprávy vydávané do konce roku 2023, u nichž se předpokládá vydání rozhodnutí po novém roce obsahují dvojí orientační přepočet výše koncové úhrady i s novou DPH; od 1. 1. 2024 po novém roce již standardně a výhradně přepočet výše koncové úhrady jen s novou DPH.

• Hodnotící zprávy u řízení zahájených v roce 2023 či dříve, u nichž lze předpokládat, resp. nastane vydání rozhodnutí po 1. 1. 2024 obsahují navíc informaci a případný komentář Ústavu k možnému dopadu změny DPH na výsledky farmakoekonomických analýz, a to i ve vztahu k možné smlouvě mezi účastníky, která upravuje náklady hodnoceného přípravku či jeho komparátorů.

• Hodnotící zprávy u řízení zahájených v roce 2023 (či vzácně dříve), u nichž lze předpokládat, resp. nastane vydání rozhodnutí po novém roce, a současně není pochyb, že bude výše ve výroku stanovované jádrové, a tedy i koncové, úhrady reálně uplatňovaná při vyúčtování v praxi, nebo je výše koncové úhrady, resp. kumulativní náklady na léčivé přípravky, klíčová pro naplnění dalších požadavků zákona (v režimech VILP a LPVO), budou aktualizovány, tedy nahrazeny novými hodnotícími zprávami včetně přepočtu výsledků farmakoekonomických analýz.

Pro účely nezbytného přepočtu farmakoekonomických analýz a zejména pro minimalizaci zpomalení vyřizování žádosti (např. dodatečnou výzvou k součinnosti na žadatele) Ústav ve výše popsaných případech vyzývá žadatele, aby doplnili do svých probíhajících řízení, pokud se jich týká výše uvedené, scénáře farmakoekonomických analýz (analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet) s novou výší DPH pro všechny léčivé přípravky zahrnuté v analýze (tj. hodnocená intervence, komparátor, léčivé přípravky k řešení nežádoucích účinků atd.).

Zdroj textu - stránky SÚKL.