Pharmeca.cz

SÚKL dne 15. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV – HL. REV – změna VAPU – LL dasatinib, nilotinib – více LP – Novartis - SUKLS29330/2023 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FUROLIN - AV Medical - SUKLS279860/2022   
  
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP LIVMARLI - Mirum Pharmaceuticals - SUKLS58285/2023     
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP LUVERIS – Merck - SUKLS55946/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FOLINAR – Medochemie - SUKLS57045/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP SIRANALEN – Medochemie - SUKLS57040/2023

SÚKL dne 16. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MONTELUKAST MEDREG – MEDREG - SUKLS58290/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK – Glenmark - SUKLS58503/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LACOSAMIDE GLENMARK – Glenmark - SUKLS59086/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PAROXETIN +PHARMA - +pharma - SUKLS59191/2023

SÚKL dne 17. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ZKR. REV – LP zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků gatrany a xabany vyšší síly – více LP - Bristol-Myers Squibb, DAIICHI SANKYO, Boehringer Ingelhei, BAYER - SUKLS79237/2023 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP JORVEZA - Dr. Falk Pharma - SUKLS345555/2021     

SÚKL dne 18. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS218767/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ARYZALERA – Krka - SUKLS60994/2023  

SÚKL dne 19. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – RS č. 9/5 - léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém - LP AGNIS - Belupo lijekovi i kozmetika d.d. - SUKLS35905/2023 
•  ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – RS č. 9/5 - léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém - LP ANVILDIS – Vipharm - SUKLS35876/2023 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – RS č. 9/5 - léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém - LP SITAGLIPTIN POLPHARMA - Zaklady Farmaceutyczne Polpharma - SUKLS39312/2023
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – RS č. 9/5 - léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém - LP VIPIDIA – Takeda - SUKLS40207/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP LUNSUMIO – Roche - SUKLS61078/2023 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLWEXYA – Krka - SUKLS60971/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ASENTRA – Krka - SUKLS61047/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FROMILID – Krka - SUKLS61820/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PRAGIOLA – Krka - SUKLS61029/2023 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 9. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ADYNOVI – Baxalta - SUKLS91199/2019
• ROZ  - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SPIRIVA RESPIMAT - Boehringer Ingelheim - SUKLS158732/2021

SÚKL dne 10. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BUPENSANDUO - G.L. Pharma - SUKLS72815/2023    
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP LERCANIDIPINE MEDREG – MEDREG - SUKLS53850/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP MAYMETSI – Krka - SUKLS52490/2023

SÚKL dne 11. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ZKR. REV – RS č. 77/1 – anestetika lokální, parenterální aplikace – Noridem, Aspen - SUKLS60838/2023   
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PIOGLITAZON ACTAVIS – Actavis - SUKLS34917/2023     

SÚKL dne 12. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN GRINDEKS - JSC Grindeks - SUKLS39229/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP OLUMIANT - Eli Lilly - SUKLS209004/2019  
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP HEMLIBRA – Roche - SUKLS75973/2023  
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – PZLU PKU GMPRO S VANILKOVOU PŘÍCHUTÍ – Danone - SUKLS88117/2020     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 2. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PIOGLITAZONE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS45026/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TRAMADOL/PARACETAMOL MEDREG - Dr. Max Pharma s.r.o. - SUKLS50105/2023

SÚKL dne 3. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU 1. VILP – LP JEMPERLI – GlaxoSmithKline - SUKLS232531/2022
• Vyrozumění o podaném ODV a výzva k vyjádření + Usnesení - ISŘ – stanovení MC VAPU 1. VILP – LP JEMPERLI – GlaxoSmithKline - SUKLS232531/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN REDDY - Reddy Holding - SUKLS31392/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP SIRANALEN – Medochemie - SUKLS31460/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN ACCORD – Accord - SUKLS31606/2023      

SÚKL dne 4. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – změna MC – LP DYNASTAT – Pfizer - SUKLS51267/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP TELEBRIX GASTRO – GUERBET - SUKLS65923/2023   
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP GLUCOPHAGE XR – Merck - SUKLS45078/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP GONAL-F 75 IU (5,5 MIKROGRAMŮ) – Merck - SUKLS45106/2023  

SÚKL dne 5. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP DEFERASIROX MSN – MSN - SUKLS31968/2023     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP SORVASTA PLUS – Krka - SUKLS33379/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP MANTOMED – Medochemie - SUKLS51276/2023

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 24. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – změna VAPU – LL dasatinib – více LP - Bristol-Myers Squibb, Novartis, Viatris, Teva - SUKLS29330/2023    
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK – Glenmark - SUKLS28371/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP MANTOMED – Medochemie - SUKLS39062/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TAMSULOSIN +PHARMA - +pharma - SUKLS39052/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP LIPIODOL ULTRA FLUIDE – GUERBET - SUKLS56005/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP OFLOXACIN UNIMED PHARMA - UNIMED PHARMA - SUKLS41023/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP AMLODIPINE MEDREG – MEDREG - SUKLS41120/2023 

SÚKL dne 25. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MAPOLI - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS36033/2023     
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN STADA - STADA PHARMA - SUKLS39508/2023     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL BEZ ELEKTROLYTŮ - B.Braun - SUKLS39329/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BRAUNOVIDON MAST - B.Braun - SUKLS42243/2023     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP NAXALGAN - Vipharm - SUKLS40937/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ASDUTER – Vipharm - SUKLS41856/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP DERIN – Vipharm - SUKLS41810/2023

SÚKL dne 26. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV - ZKR. REV – LL natalizumab – LP TYSABRI – Biogen - SUKLS259925/2022    
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN GLENMARK – Glenmark - SUKLS39135/2023     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP COSOPT, COSOPT FREE BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD¸ TAPTIQOM – Santen - SUKLS21880/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMILIA, COMBISO, CORSIM, MONOSAN - PRO.MED.CS - SUKLS21748/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP DILOCHOB, PREGABALIN ZENTIVA K.S., REMUREL, TREPROSTINIL ZENTIVA, VIDEMEL – Zentiva - SUKLS23044/2023

SÚKL dne 27. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP STELARA - Janssen-Cilag - SUKLS209016/2019
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ZENARO – Zentiva - SUKLS39242/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN ZENTIVA – Zentiva - SUKLS31553/2023
• ROZ zaplacení SP ve výši 2 000,- Kč – ISŘ – změna VAPU – LP HYQVIA – Baxalta - SUKLS98591/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TELHYCAR – Swyssi - SUKLS19362/2023    

SÚKL dne 28. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – změna VAPU – LL febuxostat – více LP – Accord, Zentiva, Vivanta Generics, STADA PHARMA, Krka, Mylan - SUKLS290474/2016    
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN AUXILTO – Auxilto - SUKLS39121/2023 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN MYLAN – Viatris - SUKLS39355/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – 2. VILP – LP REVLIMID - Bristol-Myers Squibb - SUKLS261111/2022 
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – 1. VILP – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS211710/2022 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 17. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 18. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – RS č. 9/5 - léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém - LP MELKART - G.L. Pharma GmbH - SUKLS36011/2023     
• ROZ – ISŘ - stanovení MC VAPU – LP BUPENSANDUO - G.L. Pharma - SUKLS72815/2023 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP NITISINONE MDK - MendeliKABS Europe Limited - SUKLS14735/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TEMODAL - Merck Sharp & Dohme s.r.o. - SUKLS14762/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AFITEN, KANILAD, PLATEL, SIRANALEN, VERRIA, ZOXILID - Medochemie Bohemia - SUKLS14790/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ANAGRELID MYLAN, ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA, PREGABALIN MYLAN, ZOLEDRONIC ACID MYLAN, ZONISAMIDE MYLAN – Mylan - SUKLS15642/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP BETAXOLOL MYLAN, CAPECITABINE MYLAN, FENTANYL MYLAN, LAMOTRIGIN MYLAN, OXYKODON MYLAN, QUETIAPIN MYLAN, SIMVASTATIN MYLAN, SOLIFENACIN MYLAN, TAMSULOSIN HCL MYLAN – Mylan - SUKLS15711/2023

SÚKL dne 19. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP DALMEVIN – Medochemie - SUKLS36094/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP VILDAGLIPTIN SANDOZ – SANDOZ - SUKLS36216/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP GLYPVILO – Krka - SUKLS28647/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP MAYSIGLU – Krka - SUKLS28616/2023 
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP FOLINAR – Medochemie - SUKLS30272/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – PZLU FRESUBIN ENERGY DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi - SUKLS31785/2023 
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ATENOBENE, MEMANTINE RATIOPHARM, SORBIMON, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM – ratiopharm - SUKLS17725/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP LOZAP – Zentiva - SUKLS23013/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DESLORATADINE TEVA, PIOGLITAZONE TEVA, TRISENOX – Teva - SUKLS20450/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ALENDRONATE TEVA, COPAXONE, EVEROLIMUS TEVA, GABAPENTIN TEVA, OLFEN SR, PREGABALIN TEVA, VORICONAZOLE TEVA – Teva - SUKLS20585/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP OLOPATADINE UNIMED PHARMA, TIMOLOL UNIMED PHARMA - UNIMED PHARMA - SUKLS20571/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP NEUPRO – UCB - SUKLS20491/2023

SÚKL dne 20. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GLUCOSE FRESENIUS KABI 20% - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS34123/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP AGOMELATINE MYLAN - Viatris  s.r.o. - SUKLS21750/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP SOKAR – HEATON - SUKLS28711/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLAZAX, OLAZAX DISPERZI – Glenmark - SUKLS32991/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LIPANTHYL NT, URAPLEX – Viatris - SUKLS21820/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP COSYREL, PRESTARIUM NEO FORTE - Les Laboratoires - SUKLS23069/2023

SÚKL dne 21. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP VASOSAN P - BIOTIKA BOHEMIA - SUKLS29544/2023   
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KVENTIAX – Krka - SUKLS33464/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KVENTIAX PROLONG – Krka - SUKLS34496/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP NUWIQ - Octapharma s.r.o. - SUKLS17658/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ZALASTA – Krka - SUKLS33434/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP CLEXANE, CLEXANE FORTE - sanofi-aventis, s.r.o. - SUKLS20644/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP THIOGAMMA TURBO SET - WÖRWAG PHARMA - SUKLS22978/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP DICUNO - VITABALANS, s.r.o. - SUKLS21887/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TAMSULOSIN HCL SANDOZ PROLONG – Sandoz - SUKLS22924/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MOXTENZ – Xantis - SUKLS22953/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN VIVANTA, SOLIFENACIN MSN - Euphar, s.r.o. - SUKLS21944/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMIPTIC - Zaklady Farmaceutyczne Polpharma - SUKLS23036/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PEMETREXED SANDOZ, TAMSULOSIN HCL SANDOZ – Sandoz - SUKLS22959/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OILATUM EMOLLIENT, OYAVAS, SORAFENIB STADA, URAPIDIL STADA, URIKOSTAD - STADA PHARMA - SUKLS19237/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP VIREGYT-K – Egis - SUKLS33597/2023

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 11. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV – H. REV – více LP s obsahem monoklonálních protilátek – antimigrenik – LP AJOVY – Teva - SUKLS148822/2022
• ROZ - ZKR. REV – LL bevacizumab – více LP – Mabxience, Roche, Amgen, STADA PHARMA, Celltrion Healthcare, Mylan - SUKLS30388/2023     
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SORAFENIB ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS41960/2023    
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP TAXIMED – Medochemie - SUKLS24576/2023 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP DIBETIX - IQ-MED a.s. - SUKLS17621/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ROZLYTREK - ROCHE s.r.o. - SUKLS17655/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP URAPIDIL STRAGEN - STRAGEN NORDIC - SUKLS19228/2023

SÚKL dne 12. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV – proti zamítnutí žádosti o prominutí zmeškání – (VZP) -  ISŘ – změna VAPU – LP ALIKVAL DUO – Egis - SUKLS40224/2023
• ODV – proti zamítnutí žádosti o prominutí zmeškání – ISŘ – změna VAPU – LP LONAMO – Egis - SUKLS36066/2023
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – 1. VILP – LP JEMPERLI – GlaxoSmithKline - SUKLS232531/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP HERZUMA – Celltrion - SUKLS8688/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP STRATTERA - ELI LILLY - SUKLS8763/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ALIMTA, CYMBALTA, TRULICITY, ZYPREXA - ELI LILLY - SUKLS8801/2023

SÚKL dne 13. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - H. REV – více LP s obsahem inhibitorů sodíko-glukózového kotransporteru 2 – gliflozinů – AstraZeneca - SUKLS298012/2020
• ODV - H. REV – více LP s obsahem inhibitorů sodíko-glukózového kotransporteru 2 – gliflozinů – LP INVOKANA - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS298012/2020
• ODV - H. REV – více LP s obsahem inhibitorů sodíko-glukózového kotransporteru 2 – gliflozinů – LP JARDIANCE 10MG - Boehringer Ingelheim - SUKLS298012/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP REVOLADE – Novartis - SUKLS263526/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP REVOLADE – Novartis - SUKLS269119/2022 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP DASATINIB MYLAN – Viatris - SUKLS23986/2023    
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP GELOFUSINE - B.Braun - SUKLS23276/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NUTRIDRINK BALÍČEK 5 + 1 – Danone - SUKLS24126/2023

SÚKL dne 14. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ZKR. REV VAPU - LL sunitinib – více LP – Egis, Accord, G.L. Pharma, Glenmark, Krka, MSN LABS, Mylan, PHARMAGEN, SANDOZ, STADA PHARMA, Teva, Zentiva, Pfizer - SUKLS34135/2023     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP NEXVIADYME - sanofi-aventis - SUKLS267819/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ANAYA – HEATON - SUKLS254433/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DESLORATADIN +PHARMA - +pharma - SUKLS28199/2023
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – PZLU CLINUTREN RENUTRYL BOOSTER (více příchutí) – Nestlé - SUKLS29668/2023 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – PZLU CLINUTREN RENUTRYL BOOSTER (více příchutí) – Nestlé - SUKLS27867/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize