Pharmeca.cz

SÚKL dne 6. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ISOPRINOSINE – Ewopharma - SUKLS97737/2019

SÚKL dne 7. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CALCIFEROL BBP - BB Pharma - SUKLS13481/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CALCIUM BBP - BB Pharma - SUKLS13524/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP NATRIUM CHLORATUM BBP - BB Pharma - SUKLS13917/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP NATRIUM CHLORATUM BBP - BB Pharma - SUKLS13905/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP MORPHIN BIOTIKA 1% - BB Pharma - SUKLS13862/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP MAGNESIUM SULFURICUM BBP - BB Pharma - SUKLS13825/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP DOLSIN - BB Pharma - SUKLS13548/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP SYNTOSTIGMIN - BB Pharma - SUKLS14155/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP V-PENICILIN BBP - BB Pharma - SUKLS13763/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP NEOFOLLIN - BB Pharma - SUKLS13954/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PENICILIN G DRASELNÁ SŮL BBP - BB Pharma - SUKLS14113/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP FOLIVIRIN - BB Pharma - SUKLS13539/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP AFLUDITEN - BB Pharma - SUKLS13139/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP KANAVIT - BB Pharma - SUKLS13782/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PROKAIN PENICILIN G BBP - BB Pharma  - SUKLS14240/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ATROPIN BBP - BB Pharma - SUKLS13467/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP FUROSEMID BBP - BB Pharma - SUKLS13805/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP VULMIZOLIN  - BB Pharma - SUKLS14377/2023     

SÚKL dne 8. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP AMPICILIN BBP - BB Pharma - SUKLS13184/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SYNTOPHYLLIN - BB Pharma - SUKLS14186/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP PAMYCON - BB Pharma a.s. - SUKLS14078/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP CARDILAN - BB Pharma - SUKLS13769/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP CALCIUM CHLORATUM BIOTIKA - BB Pharma - SUKLS15947/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP NATRIUM SALICYLICUM BBP - BB Pharma - SUKLS14035/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP AGOLUTIN - BB Pharma - SUKLS13157/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ANALGIN - BB Pharma - SUKLS13218/2023    

SÚKL dne 9. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 10. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PEMETREXED FRESENIUS KABI - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS268692/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP IRUXOL MONO - SMITH & NEPHEW - SUKLS272570/2022

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Společnost Pharmeca a.s. poskytuje služby v oblastech vymezených tímto legislativním rámcem:

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 385/2007 Sb., o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 618/2006 Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění,
• vyhláška o stanovení hodnot bodu, výše úhrad uhrazených služeb a regulačních omezení - vydávána vždy pro aktuální období,
• nařízení vlády č. 307/2012 Sb., o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb, v platném znění.

Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 351/2022 Sb., o předávání údajů o spotřebě léčivých přípravků pojištěnců veřejného zdravotního pojištění při změně zdravotní pojišťovny, v platném znění

Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů.
• vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 53/2014 Sb., o tiskopisech formulářů podle zákona o návykových látkách,
• vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 243/2009 Sb., kterou se stanoví seznam osob s uvedením jejich pracovišť, pro jejichž činnost se nevyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami, přípravky je obsahujícími, ve znění pozdějších předpisů,
• nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č.  235/2022 Sb., o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, v platném znění,
• vyhláška č. 53/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o návykových látkách, v platném znění.

Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění,
• vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Zákon č. 376/2022 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o  provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 242/2022 Sb., o službách platforem pro sdílení videonahrávek a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o službách platforem pro sdílení videonahrávek), v platném znění.

Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.

Aktuální cenová rozhodnutí, stanoviska a metodické pokyny či předpisy Ministerstva zdravotnictví ČR.

Pokyny a metodiky SÚKL.

Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti lékové regulace? Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z regulační oblasti, ale i z rozhodovací praxe či judikatury.  

SÚKL dne 30. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ (zamítnutí žádosti) – ISŘ – změna VAPU – 2. dočasná VILP - LP ADCETRIS – Takeda - SUKLS87310/2022     

SÚKL dne 31. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV - ZKR. REV – LL fingolimod – LP GILENYA - Novartis - SUKLS247228/2022      
• ROZ - ZKR. REV – LL aripiprazol – více LP - Otsuka Pharmaceutical, G.L. Pharma, Aurovitas, Glenmark, Mylan, +pharma, Accord, Neuraxpharm, Sandoz, Teva, Zentiva, Krka, Vipharm, Egis, Gedeon Richter, Medochemie - SUKLS228680/2022 
• ROZ - H. REV – RS č. 86/2 - antidepresiva, selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), p.o. - G.L. Pharma s.r.o., Krka, Aurovitas, Medochemie, SVUS Pharma a.s., H. Lundbeck A/S, Zentiva, Orion Pharma s.r.o., +pharma arzneimittel GmbH, Teva, VITABALANS s.r.o., Les Laboratoires Servier, SANDOZ s.r.o., Accord Healthcare, Mylan, Viatris CZ s.r.o., Actavis Group, Egis, Vipharm S.A., HEXAL AG, Gedeon Richter, GlaxoSmithKline, s.r.o., Angelini Pharma, Upjohn EESV - SUKLS92039/2022     

SÚKL dne 1. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BUPRENORFIN STADA - STADA PHARMA - SUKLS197089/2022     

SÚKL dne 2. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OXALIPLATIN KABI - Fresenius Kabi - SUKLS265512/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PRAGIOLA – Krka - SUKLS259478/2022

SÚKL dne 3. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP VEGZELMA - Celltrion Healthcare - SUKLS279858/2022     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL aktualizoval Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.

Aktualizace je platná od 6. 2. 2023.

Všechny verze jsou dostupné na stránkách SÚKL.

Na základě četných dotazů a podnětů ze strany odborné veřejnosti SÚKL upozorňuje (dále jen „Ústav“)  na změnu definice tzv. jiné osoby uvádějící léčivý přípravek na trh v čl. I. písm. b) Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP ze dne 30. listopadu 2022, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který je účinný ode dne 1. 1. 2023 (dále jen „Cenový předpis“).

Cenový předpis definuje nově jinou osobu dodávající léčivý přípravek na trh jako:

• osobu oprávněnou k distribuční činnosti, která dodává hromadně vyráběné léčivé přípravky na trh v České republice a s původcem tvoří koncern, nebo
• osobu oprávněnou k distribuční činnosti, která byla původcem jako jediná písemně pověřena k dodávání takových přípravků na trh v České republice, nebo
• držitele povolení k souběžnému dovozu hromadně vyráběného léčivého přípravku do České republiky podle § 45 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), nebo
• osobu, která učinila oznámení podle článku 76 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

Dle čl. I. písm. d) Cenového předpisu je cenou původce (tj. základem pro výpočet obchodní přirážky dle čl. V. odst. 2 a 5 Cenového předpisu) cena, za kterou je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána původcem či jinou osobou dodávající léčivý přípravek na trh v České republice další osobě oprávněné léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely distribuovat nebo vydávat, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.

Dle čl. I. písm. e) Cenového předpisu je obchodní přirážkou cena za výkony obchodu osoby:

1. podle písmene c) (tj. osoba vykonávající obchod) Cenového předpisu, nebo
2. podle písmene a) nebo b) Cenového předpisu (tj. původce nebo jiná osoba dodávající léčivý přípravek na trh), dodává-li léčivé přípravky uvedené v ustanovení § 77 odst. 1 písm. c) bodu 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, nebo osobě oprávněné vydávat.

Z výše uvedeného vyplývá, že distributoři, kteří ze zahraničí dovážejí do České republiky cenově regulované léčivé přípravky a splňují definici (viz čl. I. písm. b) Cenového předpisu) jiné osoby dodávající léčivý přípravek na trh v České republice:

1. jsou povinni uvádět cenově regulované léčivé přípravky na trh v České republice za cenu, která nepřevyšuje maximální výši ceny původce stanovenou Ústavem (viz aktuálně platný Seznam cen a úhrad regulovaných léčivých přípravků), neboť je jimi uplatněná cena považována, dle čl. I. písm. d) Cenového předpisu, za cenu původce (tj. základ pro výpočet obchodní přirážky),
2. nejsou, dle čl. I. písm. e) bodu 1 Cenového předpisu, oprávněni uplatňovat obchodní přirážku, vyjma případů, které upravuje čl. I. písm. e) bod 2 Cenového předpisu, tj. dodávají-li léčivé přípravky uvedené v ustanovení § 77 odst. 1 písm. c) bodu 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, nebo osobě oprávněné vydávat.

Zdroj: Upozornění pro distributory cenově regulovaných léčivých přípravků

SÚKL dne 23. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP DERIN PROLONG – Vipharm - SUKLS255767/2022     

SÚKL dne 24. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – výzva k zaplacení správního poplatku – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP OXYNALON - STADA PHARMA - SUKLS18550/2023
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP AKLIEF - GALDERMA INTERNATIONAL - SUKLS202353/2022    
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL - Les Laboratoires - SUKLS88071/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DOSPELIN – Medochemie - SUKLS262886/2022     

SÚKL dne 25. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP STALORAL 300 – Stallergenes - SUKLS252524/2022     

SÚKL dne 26. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ZKR. REV – LP XOLAIR – LL omalizumab – Novartis - SUKLS269700/2022 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TECENTRIQ – Roche - SUKLS180669/2022  ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ALOZEX – Glenmark - SUKLS253981/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP GABANOX – SANDOZ - SUKLS248275/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLPINAT – Vipharm - SUKLS255254/2022  

SÚKL dne 27. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NUTRIDRINK (více příchutí) – Danone - SUKLS258698/2022 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Ipsen Pharma S.A.S., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 3. 2021, sp. zn. SUKLS306733/2020:

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.