Novinky | Pharmeca a.s.

min

Aktualizace žádostí pro cenu a úhradu léků

SÚKL zveřejnil nové formuláře žádostí o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ a doprovodné pokyny.

SÚKL 15. 04. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 11.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ - Tysabri - BIOGEN - SUKLS158315/2023

SÚKL dne 12.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-změna - Nutriflex Omega Special 56/144 - B. BRAUN - SUKLS434/2024
ROZ - MC-změna - Aminoplasmal B.Braun 10% - B. BRAUN - SUKLS475/2024
ROZ - MC-změna - Nutriflex Plus - B. BRAUN - SUKLS450/2024
ROZ - MC-změna - Aminoplasmal B.Braun 5% E - B. BRAUN - SUKLS474/2024
ROZ - MC-změna - Aminoplasmal 15% - B. BRAUN - SUKLS466/2024
ROZ - MC-změna - Nutriflex Peri - B. BRAUN - SUKLS439/2024
ROZ - MC-změna - Nutriflex Special - B. BRAUN - SUKLS459/2024

SÚKL dne 13.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-změna - Nutriflex Omega Plus 38/120 - B. BRAUN - SUKLS429/2024
ROZ - MC-změna - Nutriflex Basal - B. BRAUN - SUKLS370/2024
ROZ - MC-změna - Aminoplasmal Hepa 10% - B. BRAUN - SUKLS320/2024
ROZ - MC-změna - Nutriflex Omega Peri - B. BRAUN - SUKLS415/2024

SÚKL dne 15. 3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Lixiana, Eliquis, Telexer, Dabigatran Etexilate Accord, Pradaxa, Xarelto - BMS, DAIICHI, BOEHRINGER, GEDEON, ACCORD, BAYER - SUKLS267105/2023
ROZ - VAPÚ+MC - Nutrilon 1 Allergy Care Syneo + - PZLÚ - SUKLS240566/2023
ODV - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Xarelto, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Pradaxa, Telexer - GEDEON, BMS, BOEHRINGER, ACCORD, BAYER - SUKLS267201/2023
ROZ - VAPÚ-zrušení - Clopidogrel Medreg - MEDREG - SUKLS1226/2024
ROZ - MC-změna - Sorbifer Durules - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS4110/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 11. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 11.3. - 15.3. 2024

Pharmeca 12. 04. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 18.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ - Signifor - RECORDATI - SUKLS262416/2022

SÚKL dne 19.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - VaPÚ-ex-offo - Trittico Ac - ANGELINI - SUKLS111686/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Derin - VIPHARM - SUKLS300969/2023
ROZ - VAPÚ - Peptamen Junior Phgg Vanilková Příchuť - PZLÚ - SUKLS268685/2023

SÚKL dne 20.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Axaltra - +PHARMA - SUKLS45233/2024
ROZ - VAPÚ-vráceno z MZ - Nutrego Renal S Příchutí Cappuccino, Nutrego Renal S Příchutí Lesní Jahoda, Nutrego Renal S Příchutí Vanilka, Nutrego Renal S Příchutí Meruňka, Nutrego Renal S Příchutí Neutral, Nutrego Renal S Příchutí Čokoláda, Nutrego Renal S Příchutí Oříšek - PZLÚ - SUKLS225105/2020
ROZ - VAPÚ - Ximluci - STADA - SUKLS285567/2023

SÚKL dne 21.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Rivaroxaban Sandoz - SANDOZ - SUKLS45446/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Rivaroxaban Glenmark - GLENMARK - SUKLS45691/2024

SÚKL dne 22. 3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VaPÚ-ex-offo - Velaxin - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS186329/2023
ROZ - VAPÚ - Jardiance - BOEHRINGER - SUKLS254394/2023
ROZ - MC-změna - Vigantol - P&G HEALTH - SUKLS16012/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 12. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 18.3. - 22.3. 2024

Pharmeca 12. 04. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 25.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Cablivi - ABLYNX - SUKLS166094/2023
ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Rosucard - ZENTIVA - SUKLS11001/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Anau - HEATON - SUKLS8032/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Zentiva - ZENTIVA - SUKLS11034/2024

SÚKL dne 26.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ - Voriconazole Hameln - HAMELN - SUKLS299397/2023

SÚKL dne 27.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Agomelatine Glenmark - GLENMARK - SUKLS15072/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Lacosamide Glenmark - GLENMARK - SUKLS16491/2024

SÚKL dne 28.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Nykob - NEURAXPHARM - SUKLS13845/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Sandoz - SANDOZ - SUKLS15089/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Gabanox - SANDOZ - SUKLS15067/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Glukóza B. Braun 5% - B. BRAUN - SUKLS12928/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 13. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 25.3. - 29.3. 2024

Pharmeca 12. 04. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 2.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Asthmex - GLENMARK - SUKLS15093/2024

SÚKL dne 3.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Mevalia Pku Gmpower Piňa Colada - PZLÚ - SUKLS56186/2024

SÚKL dne 4.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Sertivan - HEXAL - SUKLS16484/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Atomoxetin Glenmark - GLENMARK - SUKLS16493/2024
ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Combair Nexthaler - CHIESI - SUKLS68780/2023

SÚKL dne 5.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - VaPÚ-ex-offo - Ketilept - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS299152/2023
ROZ - MC-změna - Tracutil - B. BRAUN - SUKLS18251/2024ROZ - VAPÚ - Hizentra - CSL BEHRING - SUKLS16092/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Atorvastatin Medreg - MEDREG - SUKLS23972/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 14. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 1.4. - 5.4. 2024

Pharmeca 12. 04. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 4.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - VAPÚ - Sipactimet - HEATON - SUKLS183900/2023
ROZ - VaPÚ-stanovení 2.VILP (na žádost)+MC změna (ex-offo) - Lorviqua - PFIZER - SUKLS169330/2023

SÚKL dne 5.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Lercanidipine Medreg - MEDREG - SUKLS306642/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pragiola - KRKA - SUKLS294614/2023

SÚKL dne 6.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazole Accord - ACCORD - SUKLS216129/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Citalopram +Pharma - PlusPHARMA - SUKLS296549/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Kventiax - KRKA - SUKLS296578/2023

SÚKL dne 7.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Accord - ACCORD - SUKLS283940/2023
ROZ - MC-změna - Lipoplus - B. BRAUN - SUKLS351/2024
ROZ - VAPÚ - Raxone - CHIESI - SUKLS189838/2023

SÚKL dne 8. 3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ - Nucala - GLAXOSMITHKLINE - SUKLS254561/2023
ROZ - VAPÚ-stanovení-LPVO §39da - Epidyolex - JAZZ PHARMACEUTICALS - SUKLS282064/2022
ROZ - MC-změna - Vertimed - MEDOCHEMIE - SUKLS52516/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 10. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 4.3. - 8.3. 2024

Pharmeca 13. 03. 2024

Číst více

min

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie). CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.

Systém CTIS je zajišťován Evropskou lékovou agenturou (EMA) a pracuje v zabezpečeném prostředí.

Důležité milníky pro klinické studie:

Klinické studie zahájené po 30. lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční klinické studie v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP) musí být podány prostřednictvím CTIS
Klinické studie ukončené před 30. lednem 2025 – Klinická studie je spravována v systému EudraCT nebo národních systémech
Klinické studie, u kterých se očekává, že budou pokračovat po 30. lednu 2025 – je nutný přechod z EudraCT nebo národních systémů na CTIS.

Ačkoliv lhůta na přechod z EudraCT do systému CTIS končí až za 11 měsíců, dle doporučení EMA by měl být přechod z EudraCT do CTIS zahájen bez prodlení.

V rámci procesu přenosu mezi systémy se může vyskytnout několik složitých bodů, na které stojí za to si dát pozor:

Přechod by měl trvat 2 měsíce (dle metodiky EMA), ale je dobré připravit se na delší období. Jakmile je proces dokončen, veškeré informace a data jsou zpracovány prostřednictvím CTIS.
Než se začne nová země účastnit klinické studie, musí být postupně dokončen přechod na CTIS ve všech zemích, které již KS provádějí.
Národní jazyk, zejména ty se speciálními znaky, mohou být problémem. Je nutné poskytnout znaky používané v národním jazyce.
Relace v pracovním prostředí CTIS může být nestabilní, v takovém případě nemusí být převod mezi systémy úspěšně dokončen a může být vyžadována opakování.

Protože systém není intuitivní a není snadno použitelný (zkušenosti), existují pokyny a otázky a odpovědi od EMA (odkaz) a také webináře (odkaz) pro uživatele a sponzory.

EMA také zveřejnila zajímavé video na zlepšení povědomí o regulaci systému klinických studií: https://youtu.be/0nQ2ABHa9L0?feature=shared.

V dalším videu EMA představuje pracovní prostředí CTIS a běžné funkce systému pro uživatele: https://youtu.be/NSQmVtqhmWo?feature=shared.

EMA pravidelně publikuje statistiky CTIS týdně (odkaz). Poslední zveřejněná data jsou k dispozici od 6. do 12. února

2024.

Navzdory obtížím bylo dosud provedeno 2473 úspěšných žádostí. Nicméně existuje také mnoho klinických studií, které ještě musí přechodem projít.

Pokud je to i případ vaší klinické studie, doporučujeme přenos do systému CTIS neodkládat.

EMA Legislativa Pharmeca info

Informační systém klinických studií (CTIS) - současnost a budoucnost

CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.

Pharmeca 08. 03. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 26.2. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV- 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Atominex, Aurodehade, Bitinex, Atofab, Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Sandoz, Strattera, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetine Accord, Atomoxetin Mylan - ELI LILLY, GLENMARK, ZENTIVA, AUROVITAS, EGIS PHARMACEUTICALS, G.L. PHARMA, MYLAN, SANDOZ, ACCORD, ACTAVIS - SUKLS156002/2023
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Xanirva - ZENTIVA - SUKLS22712/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Xerdoxo - KRKA - SUKLS22697/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Xiltess - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS22788/2024

SÚKL dne 27. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-stanovení - Ebvallo - PIERRE FABRE - SUKLS226579/2023
ROZ - VAPÚ - Zalasta - KRKA - SUKLS218859/2023
ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Harvoni - GILEAD - SUKLS286385/2023

SÚKL dne 28. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - PP-stanovení-VAPÚ - Escitalopram Grindeks - AS GRINDEKS - SUKLS26587/2024
ROZ - VAPÚ - Keytruda - MSD - SUKLS247906/2023
ROZ - VAPÚ - Sipactimet - HEATON - SUKLS183900/2023
ROZ - VAPÚ+MC - Elfabrio - CHIESI - SUKLS251412/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Trittico Ac - ANGELINI - SUKLS111686/2023
ROZ - VAPÚ-zrušení - Sipactimet - HEATON - SUKLS8345/2024

SÚKL dne 29. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ+MC - Madopar Depot - PZLÚ - SUKLS278943/2023

SÚKL dne 01. 03. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Hemlibra - ROCHE - SUKLS12610/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Preglenix - GLENMARK - SUKLS286309/2023

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 9. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 26.2. - 1.3. 2024

Pharmeca 06. 03. 2024

Číst více

Přihlásit se k novinkám