Pharmeca.cz

SÚKL dne 02.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ+MC - Nutrego Regen Příchuť Cappuccino, Nutrego Regen Příchuť Čokoláda, Nutrego Regen Příchuť Meruňka, Nutrego Regen Příchuť Neutral, Nutrego Regen Příchuť Vanilka - PZLÚ - SUKLS308016/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Lagevrio - PZLÚ - SUKLS82144/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Agomelatine Glenmark - GLENMARK - SUKLS223184/2024   

SÚKL dne 03.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Ebixa - H. LUNDBECK - SUKLS246287/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Derin - VIPHARM - SUKLS228389/2024
• ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Elrexfio - PFIZER - SUKLS35667/2024
• ROZ - 2-Revize-VAPÚ - Oxynalon, Duoxona, Targin, Oxycomp, Oxykodon/Naloxon Viatris - STADA, VIATRIS, G.L. PHARMA, MUNDIPHARMA, NEURAXPHARM - SUKLS42441/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Rosucard - ZENTIVA - SUKLS228357/2024         

SÚKL dne 04.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dabigatran Etexilát +Pharma, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Apixaban Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess, Eliquis, Rivaroxaban Viatris - EGIS PHARMACEUTICALS, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, GEDEON - SUKLS163756/2024
• ROZ - MC-změna - Hydrochlorothiazid Léčiva - ZENTIVA - SUKLS279814/2024
• ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Jemperli - GLAXOSMITHKLINE - SUKLS53801/2024         

 SÚKL dne 05.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dabigatran Etexilát +Pharma, Daxanlo, Pradaxa, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Sandoz, Rivaroxaban Teva, Xanirva, Xiltess, Apixaban Stada, Axaltra, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Telexer, Kardatuxan, Lixiana, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Xerdoxo - BOEHRINGER, GEDEON, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS, BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, STADA, +PHARMA, BMS, DAIICHI, ACCORD, ZENTIVA - SUKLS163718/2024
• ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dabigatran Etexilát +Pharma, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Apixaban Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess, Eliquis, Rivaroxaban Viatris - EGIS PHARMACEUTICALS, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, GEDEON - SUKLS163756/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Comida Pku B, Comida Pku C Piňa Colada, Modulen Ibd 1X400 G, Peptamen Neutrální, Pku Cooler 10 Purple, Pku Cooler 20 White 30X174Ml, Pku Start, Pre Beba Discharge, Resource 2,0 Kcal Jahodový 4X200 Ml, Resource 2,0 Kcal Meruňkový 4X200 Ml, Resource 2,0 Kcal Vanilkový 4X200 Ml, Resource Refresh Příchuť Jahodového Čaje, Comida Hcys B Formula, Comida Hcys C Formula, Comida Pku A Formula, Comida Pku B Formula, Comida Pku C, Comida Pku C Formula Pomeranč - Citrón, Infasource, Isosource Energy Fibre Neutrální, Isosource Standard Neutrální, Peptamen Junior, Pku Cooler 15 Orange, Pku Cooler 15 Red, Pku Cooler 15 White, Pku Cooler 20 Orange 30X174Ml, Pku Express 15 Lemon, Prozero, Prozero Čokoládová Příchuť, Resource Diabet Plus Příchuť Káva, Resource Protein Lesní Plody 4X200 Ml, Alfaré, Comida Pku B Formula Jahoda, Comida Pku B Piňa Colada, Comida Pku C Formula, Comidagen, Isosource Standard Fibre Neutrální, L-Arginine, L-Citrulline, L-Karnitin, Mevalia Pku Motion Red Fruits 10, Mevalia Pku Motion Tropical 20, Mevalia Pku Motion Yellow Fruits 20, Pku Cooler 20 Purple 30X174Ml, Pku Express 15 Neutral, Pku Express 15 Orange, Resource Dessert 2,0 Jahodovo-Sušenková Příchuť, Resource Protein Kávový 4X200 Ml, Resource Protein Meruňkový 4X200 Ml, Alfamino Hmo, Comida Pku A Formula + Lcp, Comida Pku B Formula Čokoláda, Comidagen Plus, Isosource Energy Neutrální, Isosource Junior Energy Fibre, Mevalia Pku Motion Red Fruits 20, Mevalia Pku Motion Tropical 10, Novasource Gi Balance, Pku Cooler 10 Orange, Pku Cooler 10 Red, Pku Cooler 15 Purple, Pku Cooler 20 Red 30X174Ml, Pku Express 15 Tropical, Resource Dessert 2,0 Kávová Příchuť - PZLÚ - SUKLS146354/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Prednison Av Medical - AV MEDICAL - SUKLS300301/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Ocrevus - ROCHE - SUKLS174912/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Paxlovid - PFIZER - SUKLS141838/2023
• ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP - Retsevmo - ELI LILLY - SUKLS283968/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Anau - HEATON - SUKLS139946/2024  

SÚKL dne 06.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - MC-změna - Ultracod - ZENTIVA - SUKLS279863/2024
• ROZ - MC-stanovení - Levosimendan Stada - STADA - SUKLS252623/2024
• ROZ - VAPÚ - Kisqali - NOVARTIS - SUKLS305365/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Lacosamide Glenmark - GLENMARK - SUKLS223336/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Solifenacin Medreg - MEDREG - SUKLS231552/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn SÚKL aktualizoval pokyn UST-43 - Požadavky k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku, a to s platností od 5. 12. 2024.

Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v oblasti vytváření a distribuce dopisů, které jsou určené zdravotnickým pracovníkům a týkají se závažných informací souvisejících s dostupností léčivých přípravků.

V pokynu došlo ke změně názvu oddělení, úpravě emailové a webové adresy na gov.cz a k revizi textu.

SÚKL dne 25.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Rilmenidin Teva - TEVA - SUKLS206294/2024
• ROZ - MC-změna - Brufen - VIATRIS - SUKLS235327/2024    

SÚKL dne 26.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Sodium Chloride Bp Baxter 0,9 % - BAXTER - SUKLS236364/2024  

SÚKL dne 28. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (vyrozumění, výzva) - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Jaypirca - ELI LILLY - SUKLS16563/2024
• ODV (vyrozumění, výzva) - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Aimovig, Ajovy, Emgality - ELI LILLY, NOVARTIS, TEVA - SUKLS184738/2024
• ODV (vyrozumění, výzva) - 5-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Amgevita, Enbrel, Flixabi, Hyrimoz, Idacio, Yuflyma, Cimzia, Hulio, Humira, Zessly, Benepali, Hukyndra, Imraldi, Remicade, Remsima, Erelzi, Inflectra, Nepexto, Simponi - STADA, AMGEN, CELLTRION, JANSSEN, UCB PHARMA, ABBVIE, BIOSIMILAR, PFIZER, SAMSUNG, FRESENIUS, SANDOZ - SUKLS283424/2024
• ROZ - MC-změna - Diben Drink Příchuť Cappuccino, Diben Drink Příchuť Lesní Plody - PZLÚ - SUKLS239413/2024
• ROZ - MC-změna - Fresubin Energy Fibre Drink Příchuť Jahodová, Fresubin Energy Fibre Drink Příchuť Čokoládová - PZLÚ - SUKLS240218/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Montelukast Medreg - MEDREG - SUKLS223288/2024         

SÚKL dne 29. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Fortini Compact Multi Fibre S Příchutí Čokoláda-Karamel, Neocate Junior Bez Příchutě, Nutridrink Compact S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Creme S Příchutí Banánovou, Nutridrink Creme S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Creme S Příchutí Lesního Ovoce, Nutridrink Max S Příchutí Jahodovou, Nutrison Advanced Diason, Xp Maxamum S Příchutí Pomerančovou, Diasip S Příchutí Cappuccino, Diasip S Příchutí Vanilkovou, Forticare Advanced S Příchutí Chladivého Citrónu, Forticare Advanced S Příchutí Jogurtu, Forticare S Příchutí Pomeranč A Citrón, Lophlex S Příchutí Pomerančovou, Nutridrink Max S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Max S Příchutí Kávy, Nutridrink Multi Fibre S Příchutí Čokoládovou, Nutrison Advanced Diason Low Energy, Pku Anamix Junior S Příchutí Čokoládovou, Pku Anamix Junior S Příchutí Vanilkovou, Pku Lophlex Select S Příchutí Černého Rybízu, Elemental 028 Extra, L-Arginine, Lophlex S Příchutí Neutrální, Milupa Pku 2 Shake Jahoda, Nutridrink Max S Příchutí Vanilkovou, Nutridrink Yoghurt Style S Příchutí Malinovou, Xp Maxamum, Diasip S Příchutí Jahodovou, Forticare S Příchutí Broskev A Zázvor, Forticare S Příchutí Cappuccino, Ketocal 4:1 Bez Příchutě, L-Arginin Easy, Lophlex S Příchutí Lesního Ovoce, Milupa Pku 2 Mix, Nutridrink Creme S Příchutí Vanilkovou, Nutridrink Yoghurt Style S Příchutí Vanilka A Citrón, Nutrison Energy Multi Fibre, Pku Anamix Junior Lq - Lesní Ovoce, Pku Anamix Junior Lq-Pomeranč - PZLÚ - SUKLS149294/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Tamsulosin +Pharma - +PHARMA - SUKLS236365/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Paroxetin +Pharma - +PHARMA - SUKLS236403/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazol +Pharma - +PHARMA - SUKLS236420/2024
• ROZ - MC-změna - Amicloton - ZENTIVA - SUKLS279838/2024
• ROZ - MC-změna - Triamcinolon E Léčiva - ZENTIVA - SUKLS279855/2024
• ROZ - 2-Revize-VAPÚ - Micalcet, Cinacalcet Accordpharma, Cinacalcet Heaton, Cinacalcet Reddy, Minara, Cinglan, Mimpara, Parsabiv, Cinacalcet Stada - ACCORD, REDDY, STADA, AMGEN, AV MEDICAL, G.L. PHARMA, HEATON, ZENTIVA - SUKLS243780/2022
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zabcare - HEATON - SUKLS143452/2024   

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Dne 4. 12. 2024 od 10 hodin se uskuteční tisková konference Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a Fakultní nemocnice Motol k novým datům Ústavu zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS) a moderní léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku. 

Zúčastní se ředitel ÚZIS Ladislav Dušek, primář Onkologické kliniky FN Motol Zdeněk Linke, onkolog Stanislav Batko, ředitel AIFP David Kolář a pacient.

SÚKL s platností od 29. 11. 2024 zveřejnil aktualizace pokynů:

• CAU-08 verze 2 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
• CAU-10 verze 1 - Žádost o odbornou konzultaci poskytnutou sekcí CAU.

Chcete být pravidelně informováni o novinkách v oblasti cen a úhrad léků? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně představuje a podrobněji rozebírá významné změny v pokynech či legislativní oblasti se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky v rámci svého newsletteru.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás.

SÚKL dne 18.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Fraxiparine, Clexane, Inhixa, Zibor - MENARINI, VIATRIS, SANOFI, TECHDOW - SUKLS157105/2024
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Sondelbay, Forsteo, Movymia, Terrosa - ELI LILLY, ACCORD, GEDEON, STADA - SUKLS75419/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Dabigatran Etexilate Glenmark - GLENMARK - SUKLS196612/2024         

SÚKL dne 19.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Clefirem - BAUSCH - SUKLS205524/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Bozilos - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS205549/2024     

SÚKL dne 20. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (vyrozumění, výzva) - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dabigatran Etexilát+Pharma, Daxanlo, Pradaxa, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Sandoz, Rivaroxaban Teva, Xanirva, Xiltess, Apixaban Stada, Axaltra, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Telexer, Kardatuxan, Lixiana, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Xerdoxo - BOEHRINGER, GEDEON, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS, BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, STADA, ACCORD, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, DAIICHI - SUKLS163718/2024
• ODV (vyrozumění, výzva) - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Apixaban Stada, Dabigatran Etexilát+Pharma, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess, Eliquis, Rivaroxaban Viatris - EGIS PHARMACEUTICALS, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, GEDEON - SUKLS163756/2024
• ODV (vyrozumění, výzva) - VaPÚ-ex-offo - Egolanza - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS215554/2023    

SÚKL dne 21. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Atorvastatin Medreg - MEDREG - SUKLS208529/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Xanirva, Xarelto, Xerdoxo, Kardatuxan, Axaltra, Rivaroxaban Sandoz, Xiltess - GEDEON, KRKA, ZENTIVA, +PHARMA, EGIS PHARMACEUTICALS, BAYER, SANDOZ - SUKLS88236/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Brukinsa, Imbruvica, Calquence - BEIGENE, ASTRAZENECA, JANSSEN-CILAG - SUKLS123166/2024      

 SÚKL dne 22. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Ultra S Vanilkovou Příchutí, Pku Gmpro Ultra S Citronovou Příchutí - PZLÚ - SUKLS133682/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Posaconazole Accord - ACCORD - SUKLS214734/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Voriconazole Agmed - AGMED - SUKLS214793/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Voriconazole Hameln - HAMELN - SUKLS214826/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek